Warnhinweise zu Bimatoprost

Berlin -

Hersteller Bimatoprost-haltiger Augentropfen müssen neue Nebenwirkungen in die Produktinformation aufnehmen. Das hat die EU-Kommission beschlossen. Takeda meldet das Präparat Rusedal (Medazepam) als nicht verkehrsfähig und der Reimporteur ADL Pharma ruft Inegy 10/40mg (Ezetimib, Simvastatin) aufgrund von Vermischungen mit anderen Dosierungen zurück.

Bimatoprost-haltige Augentropfen werden zur Senkung des Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension appliziert. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte nach Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen empfohlen, auch Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma, Asthma- und COPD-Verschlechterung sowie Dyspnoe in die Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen.

Präparate mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,01 Prozent Bimatoprost Arzneimitteln müssen demnach außerdem durch Angaben zu Überpigmentierung der Iris und der Augenlider erweitert werden. Makulaödeme, Lidveränderungen, Vertiefung der Liedfurche und trockenes Auge können in nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Die EU-Kommission hat den Änderungen jetzt zugestimmt. Damit müssen die Informationen in allen EU-Staaten in die Produktinformation aufgenommen werden. Die neuen Produkttexte sind auf der Website der Kommission veröffentlicht. In Deutschland ist Hersteller Allergan mit den Präparaten Lumigan und Ganfort von der Umstellung betroffen.

Takeda ruft sämtliche Chargen von Rusedal zurück. Der japanische Hersteller hat zum 1. Januar 2016 auf die Zulassung verzichtet. Damit ist das Benzodiazepin ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift an Takeda zu senden. Der Rückruf betrifft Packungen mit 20 und 50 Tabletten.

Ein Chargenrückruf wurde vom Reimporteur ADL veröffentlicht: Inegy 10/40mg (Ezetimib/Simvastatin) in der Packungsgröße 100 Tabletten (PZN: 09476520, Charge: L006018) muss zurück ins Lager. Bei dieser Charge kam es versehentlich zu einer Untermischung mit Inegy 10/20mg aus der Packung à 28 Tabletten. Der Hersteller fordert Apotheker dazu auf, die Bestände zu überprüfen und betroffene Ware zurückzusenden. Andere Chargen seien nicht betroffen.