Locabiosol muss zurück

Berlin -

Die Stada will Locabiosol nicht bis zum letzten Tag abverkaufen. Der Generikakonzern aus Bad Vilbel ruft das Spray gegen Halsschmerzen schon einen Monat vor dem endgültigen Aus zurück. Der auf Betäubungsmittel spezialisierte Reimporteur Remedix nimmt drei Produkte wegen fehlender Kindersicherung vom Markt, bei Viramune gibt es eine Chargenuntermischung.

Wegen zuletzt steigender Meldungen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern hatte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angeordnet, die Zulassung für alle Fusafungin-haltigen Präparate zu widerrufen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte für Fusafungin-haltige Präparate eine Abverkaufsfrist bis zum 28. Mai gesetzt.

Stada und der Zulassungsinhaber Servier wollen von der Abverkaufsfrist keinen Gebrauch machen. Sie fordern die Apotheken auf, ihre Bestände zu überprüfen und ihre Retoure schriftlich mit Angabe der Rechnungs- und Kundennummer per Fax anzumelden. Die Ware wird durch Dienstleister abgeholt.

Spätestens bis zum Juni sollen auch alle noch vorhandenen Packungen von Stivarga 40 mg (Regorafenib) zurückgegeben werden. Bayer hat sich entschieden, das Präparat zur Behandlung von Erwachsenen mit meta­stasiertem Kolorektalkarzinom in Deutschland vom Markt zu nehmen, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen gesehen hatte. Aufgrund dieser Entscheidung ist Bayer verpflichtet, das Präparat ab sofort nicht mehr auszuliefern und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen.

Orifarm und Haemato fordern die Apotheken auf, ihre Bestände auf Viramune 400 mg zu prüfen. Grund ist ein Rückruf des Originalherstellers Boehringer Ingelheim in Frankreich: Bei den Chargen 559829B und 560038A ist eine Untermischung aufgetreten. Betroffene Ware soll aber nicht unaufgefordert zurückgeschickt werden.

Ein ähnliches Problem hat Orifarm bei Elontril 300 mg, 3x30 Stück. Bei der Charge 15F001 sei eine Chargenuntermischung mit Elontril 150 mg nicht auszuschließenden. Vorhandene Ware wird gegen Gutschrift oder Austausch zurückgeschickt.

Remedix hat Probleme mit Oxygesic, Palladon, Sevredol und Targin. Es bestehe der begründete Verdacht, dass die Präparate bezüglich der Blister keine Kindersicherung, insbesondere gemäß DIN EN 14375, aufweisen. Die Auslieferung wurde gestoppt; vorsorglich werden alle Chargen zurückgerufen. Künftig sollen die Produkte mit Kindersicherung mit dem Zusatz „-R“ hinter der Chargenbezeichnung in Verkehr gebracht werden.

Sanofi hat Chargen seines Infusionslösungskonzentrats Taxotere 20 mg/ml und 80 mg/ml ausgeliefert, bei denen aufgrund eines Softwarefehlers an der Abfüllanlage vereinzelt Lösungsmittel verdunstet sein könnte. Dies könnte zu einer geringfügigen Konzentrationserhöhung geführt haben, wenngleich der absolute Wirkstoffgehalt der Deklaration und der Produktspezifikation entspreche. Sanofi ruft die betroffenen Chargen 5F189A, 5F189A/A, 5F218A, 5F219A und 5F223A, auf freiwilliger Basis zurück.

Krewel Meuselbach meldet für Ergo-Kranit Migräne die Überschreitung eines Grenzwertes für Abbauprodukte. Daher wir die Charge Charge 40601A zurückgerufen, andere Chargen sind nicht betroffen.

Wala meldet für zwei kupferhaltige Produkte eine nicht näher erläuterte Abweichung von den Vorgaben. Betroffen sind alle Chargen von Cuprum/Nicotiana und Kupfer Salbe rot. Erweiterte Prüfungen des Wirkstoffs im Rahmen der Umsetzung der ICH-Leitlinie Q3D hätten ein analytisches Profil ergeben, von dem kein gesundheitliches Risiko zu erwarten sei, das aber nicht den Qualitätsanforderungen entspreche.