Leukoenzephalopathie bei Fumaderm und Tecfidera

Berlin -

Dimethylfumarat löst progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) aus. Das meldet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und verweist auf zwölf Fälle allein in Deutschland. Bei Behandlung mit Fumaderm beziehungsweise Tecfidera muss deshalb zukünftig eine enge Überwachung der Leukozytenzahl durchgeführt werden.

Bereits 2014 wurden PML-Fälle gemeldet, die auf die Anwendung von Dimethylfumarat zurückgeführt wurden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startete daraufhin ein Signalverfahren und veröffentlichte jetzt Empfehlungen zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen.

Seit 1994 wird Fumaderm zur Behandlung der Psoriasis vulgaris eingesetzt. Im Jahr 2013 erhielt der Hersteller Biogen Idec außerdem die Zulassung für Tecfidera zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Zukünftig müssen umfangreiche klinische Überwachungsmaßnahmen durchgeführt werden. Bei Psoriasis-Patienten muss vor Therapiebeginn die Leukozytenzahl bestimmt und im Abstand vor vier Wochen überwacht werden. Wenn die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinkt, muss die Fumaderm-Dosis halbiert werden.

Patienten, die Tecfidera erhalten, muss die Leukozytenzahl nur im Abstand von drei Monaten geprüft werden. Bei schlechten Ergebnissen muss zukünftig der behandelnde Arzt eine Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen und über die Fortführung der Behandlung entscheiden. Bei Verdacht auf PML muss die Behandlung in jedem Fall beendet werden.

Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem der Patienten, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related factor 2 – aktiviert. Das Enzym ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig. Bei MS-Patienten vermindert die Anzahl der Rückfälle. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen.