Hexal/1A: Abbauprodukte in Olanzapin

Berlin -

Hexal und 1A Pharma rufen mehrere Chargen ihrer Olanzapin-Schmelztabletten zurück. Grund sind unzulässige Mengen an Abbauprodukten des Wirkstoffs, die während der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Außerdem kämpft 1A mit undichten Blistern bei NAC, Weleda mit defekten Tropfeinsätzen. Beim Novolizer stimmen die Partikel nicht.

Bei Olanzapin von 1 A sind bei der Wirkstärke 5 mg die Packungen à 35 und 70 Stück und die Chargen EL8591 und EM8436 betroffen. Bei der Variante à 10 mg müssen ebenfalls die 35er- und 70er-Packungen in den Chargen CY1085, CY1086 und CZ4281 zurück. In der Dosierung zu 15 mg ist die 56er-Packung in der Charge EL8567 nicht in Ordnung. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung des Herstellers nicht.

Bei der Schwesterfirma Hexal müssen in der Dosierung à 5 mg die Klinikpackung und 35 Stück (Charge ED1673) und die 56er- und 70-Packung (Chargen ED8338 und EG4889) zurück, genauso wie die 56-Packung der Wirkstärke 10 mg (DJ4721) und die 35er-Einheit der Wirkstärke 20 mg (EL3447). Andere Chargen seien nicht betroffen.

Bei NAC 600 akut von 1A gab es Reklamationen aus Apotheken über aufblähte Siegelbeutel. Betroffen ist die Charge DR9820 der 6er-Packung. Aufgrund eines temporär aufgetretenen Verpackungsfehlers seien 0,015 Prozent der ausgelieferten Siegelbeutel durch eine unzureichende Siegelung am unteren Rand nicht wasserdampfdicht. Die darin enthaltenen Brausetabletten entwickelten dadurch in geringen Mengen Kohlendioxid. Die Qualität der Ware, die keine aufgeblähten Siegelbeutel aufweist, ist laut 1A bis zum Ende der Laufzeit uneingeschränkt gewährleistet. Daher sollen nur Packungen mit aufgeblähten Beuteln zurückgeschickt werden.

Bei Budecort von Astellas und Novopulmon von Meda gibt es beim Novolizer Abweichungen bei der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis beziehungsweise bei der Feinpartikeldosis. Betroffen sind bei Budecort die Chargen 4D065E, 4D065C und 4D065D, bei Novopulmon die Chargen 4D065A und 4D065B. Die Sicherheit sei nicht beeinträchtigt, schreibt Meda.

Weleda hat bei einer hausinternen Überprüfung festgestellt, dass vereinzelt Dilutionen mit defekten Tropfeinsätzen ausgeliefert wurden. Betroffen sind Cardiodoron (20 ml, Charge A111; 50 ml, A111, B012; 100 ml, A111, A112, B011, B012, B021, B031, B032, B051 und B052), Choleodoron (50 ml, A113, B024), Erysidoron 1 (20 und 50 ml, A121, B012), Hyoscyamus/Valeriana (50 ml, A121), Hypericum Auro Cultum Herba D2 (50 ml, A112, B042), Hypericum Auro Cultum Herba D2 (50 ml, A112, B042), Pneumodoron 2 (20 ml, B021) sowie Rauwolfia serpentina, Urtinktur D1 (50 ml, Charge A121).

Dexcel weist darauf hin, dass bei Metformin Atid 1000 mg, 180 Filmtabletten, beim Aufbringen eines vom BfArM angeordneten Warnhinweises zur Laktatazidose bei den Chargen MEP25E46 und MEP27E46 versehentlich die Zulassungsnummer 68249.00.00 auf der Faltschachtel überdeckt wurde. Da keine sicherheitsrelevanten Angaben oder Angaben, die der Rückverfolgbarkeit der Chargen dienten, überdeckt seien, sei eine Rücksendung von Warenbeständen nicht erforderlich und keine weiteren Maßnahmen notwendig.

Die Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weisen auf die Möglichkeit hin, sich über Risikomeldungen zu Lebensmitteln im Internetportal www.lebensmittelwarnung.de zu informieren. Da in Apotheken üblicherweise auch Lebensmittel, wie zum Beispiel Nahrungsergänzungsmittel, Säuglingsnahrung und Sondennahrung, abgegeben würden, könnten diese Sicherheitsinformationen relevant sein.