Heumann ruft ASS zurück

Berlin -

Heumann ruft alle Chargen seines ASS 100 mg mit 50 und 100 Tabletten zurück. Grund für die Vorsichtsmaßnahme sind laut Hersteller „nicht spezifikationskonforme Ergebnisse bei der Teilbarkeitsprüfung einiger Chargen“. Die Packungen (PZN 07688092 und 07688100) sollen über den Großhandel zurückgehen, über den auch die Rückvergütung erfolge.

Hexal verbreitet ebenfalls einen Rückruf über die Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): Beim Infusionslösungskonzentrat Fludarabin Hexal 25 mg/ml, 5x2 ml (PZN 00028412), wird die Charge EJ2285 zurückgerufen. Während eines Monitoring-Programms wurde in einem Rückstellmuster einer Bulkcharge Eisenoxid entdeckt.

Diese Abfüllcharge wurde laut Hexal nicht auf den deutschen Markt gebracht und es gebe auch keine Hinweise darauf, dass die im gleichen Zeitraum für den deutschen Markt hergestellte Charge betroffen sein könnte. Ein Arzneimittelrisiko bestehe daher nach derzeitiger Einschätzung nicht. Dennoch werde die Charge aus Sicherheitsgründen zurückgerufen. Rücksendung zur Gutschrift mittels APG-Formular über den Großhandel wird erbeten.

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zu Xanaflu 2016/2017, 10x0,5 ml Fertigspritzen ohne Kanüle (PZN 11556835) mit der Charge L09T. Auch Hersteller Mylan weist darauf hin, dass laut der Apotheke bei einzelnen Spritzen des Influenza-Impfstoffs das Etikett fehlt. Mylan bittet um Überprüfung der Bestände und um Rücksendung, die ungekühlt erfolgen kann.

Die Firma S&K Pharma ruft die Creme Meclosorb (Meclocyclin) in der Einheit mit 30 g (PZN 02533798) mit der Charge 8700115 zurück. Hinsichtlich Optik und Homogenität wurden Abweichungen von den Spezifikationen festgestellt. Ein Arzneimittelrisiko für den Patienten bestehe nach derzeitiger Einschätzung nicht.

Bayer muss verschiedene Chargen seines Mittels Kogenate (Octocog alfa) zurückrufen. Bei der Überprüfung von Stabilitätsmustern sowie Rückstellmustern von Kogenate wurde laut Bayer festgestellt, dass für einzelne Chargen nicht sichergestellt ist, dass der Wirkstoffgehalt bis zum Ablauf des Verfalldatums innerhalb der Spezifikation bleibt. Daher werden die in den AMK-Meldungen genannten Chargen freiwillig zurückgerufen. Die überprüften Arzneimittelsicherheitsdaten seien unauffällig. Kostenlose Abholung und Gutschrift wird bei Bedarf über den Kundenservice bis zum 21. Oktober erledigt.

Die Firma CSL Behring steht bei Helixate NexGen vor demselben Problem. Auch hier werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen. Bereits in der 32. Kalenderwoche gab es bei Bayer und CSL einen Chargenrückruf zu den Fertigsets.