Herceptin: Dringender Fälschungsverdacht

Berlin -

Axicorp ruft eine Charge seines Reimports von Herceptin (Trastuzumab) zurück: Man sei von Originalanbieter Roche darüber informiert worden, dass Packungen unter „dringendem Fälschungsverdacht“ stünden. Vorsorglich muss der gesamte Bestand zurück. Beim Konkurrenten ACA Müller ist Astonin H nicht in Ordnung.

Axicorp hat die Charge nach eigenen Angaben ab dem 25. Juni vertrieben. Analysen hätten keine Abweichungen von den Spezifikationen ergeben. Trotzdem werden vorsorglich alle Packungen Herceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel (PZN 10385484) der Charge H4361B02 zurückgerufen.

Die Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und auch Patienten beziehungsweise Pflegeheime über den Rückruf informieren. Bereits ausgelieferte Packungen sollen zurückgeholt werden.

Bereits vor einem Jahr hatte es mehrere Fälschungen von Herceptin gegeben.In Italien war Ware entwendet und über Zwischenhändler in Großbritannien auch nach Deutschland gebracht worden. Der Fall wurde im Februar neu aufgerollt, nachdem die italienische Arzneimittelbehörde AIFA neue Erkenntnisse gewonnen hatte. Damals hieß es seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Situation in Deutschland sich nicht verändert habe.Einen Diebstahl gab es damals auch bei Trans-o-flex.

Außerdem wurden vereinzelt auch Manipulationen festgestellt: In einem Rote-Hand-Brief warnte Roche vor Auffälligkeiten an der Verschlusskappe und Einstichen im Gummistopfen. Außerdem seien Fälle bekannt, in denen die Flasche anstatt des Pulvers eine Flüssigkeit enthielt. Eine chemische Analyse habe außerdem ergeben, dass zumindest in einem Fall kein Trastuzumab, sondern das Antibiotikum Ceftriaxon enthalten war.

ACA Müller fällt als Lieferant von Astonin H (Fludrocortison) aus. Der Originalhersteller Merck hatte bereits im Januar über Lieferprobleme berichtet. Grund seien Probleme bei der Beschaffung des Wirkstoffs. Jetzt wurden in Ungarn Chargen auf den Markt gebracht, die nicht den Vorgaben entsprachen. Daher ist der deutsche Reimport nicht mehr verkehrsfähig. Betroffen ist die Packung mit 100 Tabletten und der Charge 054915B_ACA00022793. Laut ACA Müller besteht kein unmittelbares gesundheitliches Risiko für die Patienten.

Astonin H ist als Substitutionstherapie bei Morbus Addison und dem Salzverlustsyndrom bei AGS sowie als Kurzzeittherapie der schweren behandlungsbedürftigen hypoadrenergen orthostatischen Hypotension (Dysautonomie) zugelassen.

Die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) hatte bereits vor Monaten empfohlen, bei Lieferengpässen das nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel Florinef 0,1 mg von E.R. Squibb & Sons Limited zu importieren.