Ferro sanol: Saft nicht für Säuglinge

Berlin -

Der belgische Hersteller UCB ändert die Fachinformation für Ferro sanol. Künftig ist der Saft bei Säuglingen unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert. Damit will der Hersteller Intoxikationen bei Säuglingen vorbeugen, die durch ungenaue Dosierung des Saftes hervorgerufen werden könnten.

UCB macht darauf aufmerksam, dass für Säuglinge eine spezielle Tropflösung zur Verfügung steht, die eine genaue Dosierung des Eisenpräparates ermöglicht. Laut Herstellerangaben soll eine tägliche Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dosierungen ab 20 mg pro kg Körpergewicht können zu Intoxikationserscheinungen führen.

Gehaltsabweichungen zwingen Merz zum Chargenrückruf seines Mittels Hepa-Merz Granulat 3000. Qualitätskontrollen hatten ungenaue Mengen des Wirkstoffes Ornithinaspartat aufgedeckt. Insgesamt 15 Chargen der Packungsgrößen 30, 50, 100 und 250 Stück sind betroffen (371979, 371302, 367152, 367154, 367155, 367156, 367157, 370688, 370824, 370832, 370833, 371999, 372000, 372001, 372002, 372003, 372004, 371303 und 373473).

Hepa-Merz stimuliert die Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoff- und Glutaminsynthese in der Leber. Es wird zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen bei Leberzirrhose eingesetzt.

Infectopharm muss mehrere Chargen seines Vitamin-Präparates Ka-Vit (Phytomenadion) zurückrufen. Grund dafür sind Verunreinigungen der Tropfen. Eine gesundheitliche Gefährdung von Patienten besteht nach Angaben des Herstellers nicht. Infectopharm bittet um Rücksendung von Ka-Vit 5 ml, 10 ml und 3x10 ml. Betroffen sind die Chargen Q011401, Q011402, Q061410, Q021403, Q021404, Q021405, Q021406, Q021407, Q021408, Q021409 und Q021409.

Das Nahrungsergänzungsmittel Moringa Pulver muss ebenfalls zurückgerufen werden. Hersteller Dr. Groß meldet, dass im Rahmen einer Inspektion Rückstände des Pflanzenschutzmittels Fipronil nachgewiesen wurden. Betroffen ist die Charge 150028 der Packung à 100 g.

Bei Medtronic steht die Inductos (Dibotermin alfa)-Produktion still: Das Unternehmen kann die Herstellung nach Europäischen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) nicht gewährleisten. Nach Angaben von Medtronic kann die Verunreinigung der Kollagenmatrix nicht ausgeschlossen werden.

Die EMA empfiehlt daher, die Zulassung für Inductos ruhen zu lassen. Medtronic hatte die Anwender im August 2015 durch einen Rote-Hand-Brief über die Probleme informiert und einen Lieferengpass ab Oktober 2015 angekündigt.

Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Es wird vor allem bei Operationen von Schienbeinbrüchen oder Bandscheibenschäden verwendet.