Bayer/Hexal: Nifedipin kreuzkontaminiert

Berlin -

Mit Bayer und Hexal müssen gleich zwei führende Hersteller Nifedipin-Produkte zurückrufen. Grund ist eine mögliche Kreuzkontamination. Andere Hersteller haben Probleme mit Zahlendrehern, falschen Beipackzetteln, Verfärbungen und Verpackungsfehlern. Die AMK-Meldungen der Woche.

Bayer ruft Adalat Eins (Nifedipin) sowie Tredalat (Nifedipin/Acebutolol) zurück. Betroffen sind verschiedene Chargen der Retardtabletten. Laut AMK ist das Kombinationspräparat aber bereits seit Oktober nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Im Rahmen einer internen Anlagenüberprüfung beim Hersteller sei eine Kreuzkontaminationsquelle entdeckt worden, schreibt Bayer. Eine konkrete Gefährdung der Patientensicherheit gebe es nach derzeitigen Erkenntnissen nicht. Apotheken sollen vorhandene Packungen bis zum 24. März 2017 über den Großhandel zur Gutschrift zurückschicken.

Adalat Eins 30 mg, 98 Stück, Manteltabletten, Ch.-B.: BXN14U3, BXN14L1, BXH6XU1, BXGU0G1
Adalat Eins 60 mg, 28 Stück, Manteltabletten, Ch.-B.: BXN14RP, BXGU0D1, BXH3C01
Adalat Eins 60 mg, 98 Stück, Manteltabletten, Ch.B.: BXN14K8, BXN14U4, BXGU0C1
Tredalat 10mg/100mg,100 Stück, Filmtabletten, Ch.B.: ITA224R

Hexal hat dasselbe Problem. Auch hier wurde offenbar beim selben Lieferant eine Kreuzkontaminationsquelle entdeckt. Die Warenbestände sollen kontolliert und vorhandene Packungen über den Großhandel zurückgeschickt werden.

Nifehexal 30 mg uno, 50 Retardtabletten, Ch.-B.: FK4711, GR7270
Nifehexal 30 mg uno, 100 Retardtabletten, Ch.-B.: EP4818, FD1783, FL3093, FU8788, FX7692, GG6909, GP8078
Nifehexal 60 mg uno, 50 Retardtabletten, Ch.-B.: ES2804, FB3732, GF0928
Nifehexal 60 mg uno, 100 Retardtabletten, Ch.-B.: ES4216, EW9429, FB3735, FN6882, FY0400, GN0002

Der Generikahersteller Fair-Med hat Probleme bei Amlodipin. Mehrere Apotheken hatten reklamiert, dass bei einigen Packungen der Variante à 5 mg und 20 Tabletten eine falsche Packungsbeilage beigefügt wurde. Daher muss die gesamte Charge zurück.

Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 Tabletten, Ch.-B.: E16486

Fair-Med will die einwandfreien Packungen mit der neuen Chargenbezeichnung E16486-1 wieder in den Handel bringen. Bei Rückfragen steht die Firma unter der Telefonnummer 040 30085 67812 zur Verfügung. Vorhandene Packungen sollen an den Logistikdienstleister geschickt werden:

SK Pharma Logistics GmbH
Stichwort: Rückruf Amlodipin Fair-Med
Röntgenstraße 13
32052 Herford

Heumann erhielt Meldungen über teilweise verfärbte Tabletten einiger Chargen seines Amoxicillin-Präparats. In den Apotheken vorhandene Packungen sollen zur Gutschrift über den Großhandel zurückgeschickt werden.

Amoxicillin 500 Heumann, 10, 20 und 30 Filmtabletten, Ch.-B.: 5066003L, 5066003M, 5066003N
Amoxicillin 1000 Heumann, 10, 20 und 30 Filmtabletten, Ch.-B.: 5046005L, 5046006M, 5046007M, 5046008M, 5046009M, 5046010M, 5046005N, 5046006N

Aurobindo hat einen Fehler bei Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen entdeckt: In Einzelfällen kann sich die Skalierung auf der beigelegten Applikationsspritze bei Normalgebrauch ablösen; die Ursache liegt beim Zulieferer.

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, 300 ml Lösung, Ch.-B.: JZ1016006-A, JZ1016007-A, JZ1016008-A

Bei Fragen sollen sich Apotheken per Fax an 0521 - 2083 180 wenden. Vorhandene Packungen sollen gesendet werden an:

NextPharma Logistics GmbH
Retourenabteilung
Reichenberger Straße 43
33605 Bielefeld

UCB hat im Rahmen von Routinekontrollen bei Viridal (Alprostadil) eine Undichtigkeit der Doppelkammerkarpulen festgestellt. Das Risiko einer Kontamination könne nicht sicher ausgeschlossen werden. In Abstimmung mit den Behörden werden daher drei Chargen zurückgerufen.

Viridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Ch.-B.: 5678702, 5683202, 5694902

Apotheken nutzen den Großhandel, Krankenhausapotheken sollen ihre Bestände direkt an den Hersteller schicken:

UCB Pharma GmbH
c/o Movianto Deutschland GmbH
Retourenabteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen

Gynlameda weist darauf hin, dass sich bei einem kleinen Teil der GyneFix-Kupferkette zur Verhütung der Knoten bei der Insertion nicht oder nur erschwert von der Nadel löst. Bei korrekter Platzierung besteht entsprechend kein Risiko für die Patientin. Um erschwerten beziehungsweise erfolglosen Insertionen vorzubeugen, wird das Medizinprodukt kostenfrei ausgetauscht. Die Apotheken werden gebeten, sich bezüglich der Rückabwicklung direkt mit ihrem Großhändler in Verbindung zu setzen. Bei Fragen steht der Hersteller unter der Telefonnummer 0711-21953626 zur Verfügung. Nachschub ist erst ab Mitte März verfügbar.

GynFix 200 Kupferkette, 1 Stück, LOT-Nr. 16I29