Ambroxol-CT: Zulassung erloschen

Berlin -

AbZ Pharma ruft Ambroxol-CT Tropfen und Ampullen zurück. Der Generika-Hersteller hat auf die Zulassung verzichtet. Ampullen des Durchblutungsmittels Fibrezym beinhalten sichtbare Partikel. Eine Charge von Vertigo Vomex muss wegen Verunreinigungen zurück zum Hersteller. Glasbruch beim Lohnhersteller zwingt Hersteller Dr. Kade zum Rückruf von Amol Kräutergeist.

AbZ verzichtet auf die Zulassung von Produkten der Marke CT. Sowohl Tropfen à 50 und 100 ml (PZN 04512375 und 04512381) als auch Ampullen à 15 mg / 2 ml (PZN 04512429) werden künftig nicht mehr angeboten. Apotheken werden daher gebeten, die Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zurückzusenden.

Bene Arzneimittel bittet um Rücksendung von Fibrezym 50 mg (Natriumpentosanpolysulfat). In den Injektionslösungen der Packungsgröße 10 x 0,5 ml Ampullen waren im Rahmen von turnusgemäßen Stabilitätsprüfungen sichtbare Partikel in den Ampullen festgestellt worden. Der Hersteller ruft daher die betroffene Charge mit der Bezeichnung 102F131 zurück.

Ebenfalls betroffen ist das wirkstoffgleiche Produkt Pentosanpolysulfat SP 54. Die Ampullen à 1 ml der Charge 102F131 müssen daher ebenfalls zurück, so Bene. Apotheken werden gebeten, die Bestände zu prüfen und die vorhandene Ware nicht mehr abzugeben. Eine Rücksendung beider Präparate sollen über den Großhandel abgewickelt werden, Klinikware kann direkt zum Hersteller geschickt werden.

Klinge hat Probleme mit der Stabilität einer Charge von Vertigo Vomex S Suppositorien (Dimenhydrinat). Nach 24 Monaten wurde im Rahmen einer Stabilitätsstudie eine Verunreinigung durch ein Abbauprodukt entdeckt. Der Hersteller geht davon aus, dass die Verunreinigung unbedenklich ist, bittet aber aus Sicherheitsgründen um die Rücksendung der Charge 13K26 der Packungsgröße 10 Stück.

Hersteller Dr. Kade ruft eine Charge von Amol Kräutergeist zurück. Bei der Abfüllung eines anderen Produktes wurde vom Lohnhersteller ein geringfügiger Abbruch von Glassplittern festgestellt, die möglicherweise ins Innere der Flasche gelangt sind. Da für das Produkt von Dr. Kade die gleiche Flaschencharge verwendet wurde, ruft der Hersteller vorsorglich die Charge K121501 zurück. Betroffen ist Heilkräutergeist N 250 ml.

Hersteller Guerbet informiert darüber, dass auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml eine falsche Anwendungsart ausgewiesen wurde. Anstelle der in Deutschland zugelassenen subkutanen Anwendung (s.c.) wird auf den Ampullen fälschlicherweise auch die intravasale Applikation (i.v.) ausgewiesen. Betroffen sind die Chargen 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A.

Die Informationen auf dem Umkarton und in der Gebrauchsinformation seien korrekt, so der Hersteller. Eine Fehlanwendung könne jedoch nicht ausgeschlossen werden, Guerbet bittet daher um erhöhte Vorsicht.Patentblau V ist zugelassen bei Patienten mit operablem Brustkrebs zur Markierung von Lymphgefäßen und von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie.

Die intravasale Anwendung ist in Deutschland nicht Teil der Zulassung. Ein off-label Gebrauch sei aber unproblematisch, so der Hersteller. Patentblau V weise in einzelnen Ländern eine entsprechende Zulassung auf. Allerdings sei die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt.

Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, werde der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden, so Guerin.