AbZ ruft Codeinsaft zurück

Berlin -

AbZ Pharma ruft sämtliche Chargen vom Codeinsaft-CT 5mg/5ml zurück. Grund dafür ist eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Codein-haltigen Antitussiva bei Kindern unter 12 Jahren: Die EMA hat hierzu im April eine Kontraindikation ausgesprochen.

Bislang konnten Codein-haltige Hustenstiller ab zwei Jahren eingesetzt werden. Die Altersgrenze wurde wegen der möglichen Atemdepression jetzt angehoben, Patienten mit Atemproblemen sollen den Wirkstoff frühestens ab 18 Jahren erhalten. Alle flüssigen Darreichungsformen sollen künftig in kindersicheren Verpackungen vertrieben werden. Da AbZ ausschließlich für diese Altersgruppe eine Zulassung besitzt, wird das Produkt außer Handel genommen.

Betroffen sind hierzulande Bronchicum mono Codein Tropfen (Klosterfrau), Codeinsaft und -tropfen CT (AbZ) sowie Tryasol codein (Aristo). UCB hatte seine Codicaps-Säfte bereits im Dezember vorsorglich vom Markt genommen. Trotz der Anhebung der Altersgrenze seien mehrere Fälle von Fehlanwendungen bei Kindern unter zwölf Jahren aufgetreten. In zwei Fällen habe es Zeichen einer Überdosierung gegeben, hieß es.

Für Adrenalin-haltige Autoinjektoren sind im Rahmen eines Stufenplan-Verfahrens neue Fachinformationen erforderlich. Das BfArM hat zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen angeordnet. Zukünftig sollen Patienten nicht nur eine, sondern zwei Injektoren bei sich tragen. Bei fehlendem Effekt kann 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis verabreicht werden.

Herceptin steht erneut unter Fälschungsverdacht. Dies meldet Axicorp unter Berufung auf den Zulassungsinhaber Roche. Wirkstoffanalysen der beiden betroffenen Chargen ergaben keine Unregelmäßigkeiten. Dennoch ruft der Reimporteur die Chargen H4459B02 und H4524H01 von Herceptin 150mg „axicorp“ (PZN 1035484) vorsorglich zurück.

Stabilitätsprobleme zwingen Strathmann zum Rückruf mehrerer Chargen von gleich drei Lactobacillus-Impfstoffen: Für Lyseen 0,5mg (PZN 02764523), Gynantren (PZN 02542900 und 03113940) sowie Booster-Gynantren (PZN 00088383) kann das Unternehmen die Haltbarkeit nicht bis zum angegebenen Datum gewährleisten. Betroffen sind jeweils die Chargennummern 403012 und 403012A.

Ebenfalls Probleme mit der Einhaltung des Haltbarkeitsdatums hat Dr. Kade: bei Evakadin 75 Mikrogramm wurde ein Gehaltsabfall festgestellt. Alle drei Packungsgrößen (PZN 08454812, 08454829, 08454835) der Charge K031401 werden zurückgerufen.

Mögliche Verunreinigungen machen Probleme bei Bene Arzneimittel: Charge 101C141 der Pentosanpolyphosphat SP 54 Injektionslösung 10 Stück (PZN 03498704) wird daher zurückgerufen. Bei Untersuchungen wurden sichtbare Partikel in der Lösung festgestellt.