Hydroxyzin: Risiko für Tachykardie

Berlin -

Hydroxyzin-haltige Arzneimittel bergen das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes, eine Sonderform der ventrikulären Tachykardie. Das ergab eine Neubewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Hydroxyzin wird zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen verwendet. Außerdem ist das Sedativum zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen sowie zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) indiziert.

Zur Risikominimierung empfiehlt die EMA, Hydroxyzin in der niedrigsten wirksamen Dosis so kurz wie möglich anzuwenden. Die maximale Tagesdosis solle nicht mehr als 100 Milligramm bei Erwachsenen und 2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern bis zu 40 Kilogramm Gewicht betragen. Könne bei älteren Menschen die Verwendung nicht vermieden werden, solle die Tagesdosis 50 Milligramm nicht überschreiten.

Generell wird die Anwendung bei älteren Patienten aber nicht empfohlen. Ebenfalls vermieden werden soll die Anwendung bei Patienten, die bereits Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko der QT-Verlängerung erhöhen. Hydroxyzin soll zudem mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Herzfrequenz verlangsamen oder eine Hypokaliämie verursachen, da diese Begleitmedikation das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht.

Die Produktinformationen sollen entsprechend aktualisiert werden. Die EMA empfiehlt ferner weitere Studien sowie Kontrollen um sicherzustellen, dass die Risikominimierungsmaßnahmen wirken. Betroffen sind hierzulande die beiden UCB-Produkte Atarax und AH 3.

Der Hersteller Bristol-Myers Squibb ruft eine Charge (4C86564) des Präparats Nemexin (Naltrexon) zurück. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass in Einzelfällen Blister mit Angaben für den irischen Markt verpackt wurden. Der Aufdruck entsprechender Blister lautet: „Nalorex 50 mg, Film-coated Tablets, Naltrexone Hydrochloride, Lot: 4C87154“. Zusätzlich sind am Blisterrand die abgekürzten Wochentage in englischer Sprache angegeben. Die verpackte Bulkcharge ist für beide Aufmachungen identisch – gleiche Stärke, gleiches Herstellungs- und Verfalldatum.

Janssen Cilag ruft alle Chargen seines Präparats Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) zurück. Zum 1. März 2015 ist das Präparat nicht mehr verordnungs- und erstattungsfähig. Am 5. Februar hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Therapie des Typ-2-Diabetes keinen Zusatznutzen anerkannt, die eingereichten Studiendaten wurden nicht anerkannt.

„Wir werden daher infolge des negativen Beschlusses des G-BA nicht in Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband eintreten. Dies bedingt, dass wir unverzüglich den Vertrieb von Vokanamet in Deutschland einstellen“, hieß es von Janssen. Sämtliche Lagerware würde von den Großhändlern und Apotheken unverzüglich zurückgenommen.