Cialis-Fälscher in Indien gefasst

Berlin -

Im Fall gefälschter Arzneimittel in Italien ist ein Hersteller von Cialis-Plagiaten gefasst worden: Bei Polizeieinsätzen bei der Provizer Pharma in Indien seien Verdächtige festgenommen worden. Der Originalhersteller Lilly geht davon aus, dass diese illegale Produktionsstätte nunmehr geschlossen ist. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass bereits produzierte Fälschungen auch in Deutschland noch auftauchen können.

So wurden vom Zoll Fälschungen des Arzneimittels entdeckt, die nach Ungarn verbracht werden sollten. „Insofern ist die Beachtung der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen weiterhin notwendig“, so das BfArM. Es lägen allerdings keine Hinweise vor, dass Fälschungen dieses Arzneimittels in den legalen Handel in Deutschland gelangt seien.

Die gefälschten Packungen sind an einem Aufkleber mit der Chargennummer C251489, dem Haltbarkeitsdatum 08-2016 sowie an einem Aufkleber mit der Nummer 009746984 zu erkennen. Die Chargennummer und das Verfallsdatum entsprechen dem Originalarzneimittel der Herstellungsstätte in Spanien, das in Italien vermarktet wird. Im Dezember war bekannt geworden, dass insgesamt 279 Packungen von Cialis betroffen sind. Ein niederländischer Großhändler hatte die Packungen in Italien erworben. Dort waren mehrere Händler in die Lieferkette involviert.

Der Reimporteur CC Pharma ruft eine Charge (4C86074/IT1) von Abilify (Aripiprazol), 10 mg, 14 und 98 Tabletten, wegen fehlerhafter Beschriftung zurück: „Die Überprüfung hat gezeigt, dass auf den Blistern der bereits im Juni 2014 gefertigten Packungen statt der korrekten Angabe von 10 mg irrtümlich die Angabe von 15 mg erfolgt ist“, so der Reimporteur.

Carinopharm bittet ebenfalls um Aufmerksamkeit: Zurückgeschickt werden soll das Präparat Oxytocin 3 I.E. Carino Injektionslösung, 10 Stück, Ampullen der Chargen 1213276, 1237841, 1302307 und 1318647 sowie Oxytocin 10 I.E. Carino Injektionslösung, 10 Stück, Ampullen der Chargen 1237842 und 1318643. Der Vertrieb wird eingestellt, daher gibt es keine laufenden Stabilitätsuntersuchungen. Nach derzeitigem Kenntnisstand besteht kein Arzneimittelrisiko.

Außerdem weist die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) auf Probleme mit Genuair-Inhalatoren hin: Seit der Markteinführung im Oktober 2012 bis Ende 2014 seien bundesweit 128 Spontanberichte eingegangen. Davon beanstandeten Apotheker in 93 Fällen den Auslösemechanismus des Inhalators. Der atemzuggesteuerte Multidosis-Trockenpulverinhalator mit Überdosisschutz und multisensorischer Rückmeldung zur Inhalation wird in Deutschland für die COPD-Präparate Bretaris und Eklira (Aclidiniumbromid) von Almirall angewendet.

88 Mal meldeten Apotheker mechanische Defekte, 21 Mal Anwendungsfehler. In 93 Fällen wurde beanstandet, der Inhalator löse nicht aus, sei defekt oder funktioniere nicht, oder das grüne Kontrollfenster springe nicht auf Rot.

Die Auswertung der Zählerstände der 61 übermittelten und in 66 Prozent inhalationsbereiten Reklamationsmuster zeigte, dass der Inhalator nach durchschnittlich 13 erfolgreichen Inhalationen ausfiel. Die Funktion war bei einer Stichprobe von 24 Inhalatoren jedoch nicht zu beanstanden. Auch die weitergehenden Untersuchungen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) an 14 der 61 Geräte ergaben keine Hinweise auf eine Funktionsstörung. Zudem konnte, seit Einführung einer entsprechenden Methode, bei sieben beanstandeten Inhalatoren eine zu neuen Geräten vergleichbare Auslöseschwelle ermittelt werden.

Trotz einfacher Handhabung sei die Beschreibung dazu in der Fach- und Gebrauchsinformation kompliziert dargestellt und könne Anwendungsfehler begründen. Auch konkrete Lagerungshinweise fehlten, obwohl die Haltbarkeit des Arzneimittels von 90 Tagen nach Entnahme aus dem Schutzbeutel ende. Offenbar ist laut AMK Teil der Patienten nicht in der Lage, den zur Auslösung des Inhalators notwendigen Atemzugstrom aufzubringen. Ein Zusammenhang mit bestimmten Chargen konnte nicht erkannt werden.

Die AMK empfiehlt eine Vereinfachung der Bedienungsanleitung in den Produktinformationen. Auch ein Lagerungshinweis sei angebracht. Die AMK bittet Apotheken im Falle von Reklamationen, die Inhalationstechnik des Patienten zu überprüfen, eventuell auch mittels Testinhalator.

Bringt der Patient den erforderlichen Atemzugstrom beim Testgerät auf, beim beanstandeten Inhalator aber nicht, sollten Anwendung und Lagerung zusätzlich erfragt werden. Bei Verdacht auf pathophysiologisch bedingte Schwierigkeiten sollte sich der Patient dem behandelnden Arzt vorstellen.