AMK 2018: 9486 Spontanberichte, 194 Rückrufe, 53 Manipulationen

Berlin -

So viele Meldungen wie noch nie: Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen für das Jahr 2018 veröffentlicht. Bei der Geschäftsstelle sind 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen eingegangen, die AMK berichtet von einem „neuen Höchststand“.

Die knapp 9500 Meldungen stammen aus Apotheken und Krankenhausapotheken. In etwa 97 Prozent der Meldungen sind Arzneimittel betroffen, davon 7329 aus dem Bereich Rx, 1839 sind nicht verschreibungspflichtig. Nicht in der Gesamtzahl berücksichtigt wurden 282 Meldungen zu Medizinprodukten. Seltener berichtet wurde zu Lebensmitteln (167 Meldungen, davon 110 zu Nahrungsergänzungsmitteln) und pflanzlichen Drogen und Chemikalien (84).

Zu unerwünschten Wirkungen gingen 2959 Meldungen und somit 257 mehr als im Jahr 2017 ein. 1027 Meldungen betrafen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die gemäß der ICH-Guideline E2D innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. 198 Meldungen aller Benachrichtigungen zu UAW stehen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution. Erfreulich sind die rückläufigen Zahlen zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern und Arzneimittelmissbrauch.

6527 Berichte sind zu Qualitätsmängeln bei der Geschäftsstelle der AMK eingegangen. 2883 Meldungen und somit knapp 44 Prozent entfallen auf Verpackungsfehler. 1403 Berichte sind zu galenischen Mängeln, 1269 zu mechanischen Defekten, 628 zu Deklarationsmängeln, 172 zu Minderwirkung und 53 zu Manipulationen beziehungsweise Fälschungen eingegangen. Im Vergleich zu Vorjahr waren es im Fall von Manipulationen vier Meldungen mehr.

Die Apotheken haben mit 1802 Reklamationsmustern weniger Packungen an die AMK geschickt als im Jahr 2017. Da waren es noch 2181. Im Gegenzug stieg die Zahl der eingesandten Bilddokumentationen von 1483 auf 1628. Etwa 9 Prozent der Muster wurden im Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker untersucht. 17 Verdachtsfälle wurden bestätigt.

Im vergangenen Jahr hatte die AMK insgesamt 394 AMK-Nachrichten veröffentlicht, 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 28 Informationen/Stellungnahmen sowie 38 Berichte über Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimitteln und anderen Produkten. Außerdem wurden 194 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe bekanntgegeben.

43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken, teilt die Geschäftsstelle mit. Schließlich führten 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.