Amiodaron-Ampullen: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung

Berlin -

Die Firma Hameln Pharma erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde – dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover – mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind.

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien wie ventrikulären Tachykardien oder Kammerflimmern, supraventrikulärer Arrhythmien wie Flimmern oder Flattern und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit verbundene Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis sind bereits bekannt und liegen in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet. Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden. Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.

Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist: Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.