Amfepramon: Off-Label Therapie bis zu 20 Jahre lang

Berlin -

In Zukunft gibt es keine Amfepramon-haltigen Antiadiposita mehr in der EU. Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) habe unter anderem der ausgeprägte Off-Label Use zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung geführt.

Der als Appetitzügler eingesetzte Wirkstoff Amfepramon ist ab sofort auf dem europäischen Markt nicht mehr verfügbar, die Hersteller Artegodan und Temmler informierten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass „die Zulassungen widerrufen beziehungsweise seitens der Zulassungsinhaber zurückgerufen wurden“.

Nachdem die EMA eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingeleitet hatte und zu einem negativen Ergebnis gekommen war, waren die betroffenen Präparate schon im November aus dem Großhandel und den Apotheken zurückgerufen worden. Betroffen waren die Präparate Tenuate (Artegodan) und Regenon (Temmler Pharma).

Der Wirkung des Anti-Adipositas-Arzneimittels standen Risiken für eine pulmonale arterielle Hypertonie, kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen und ein Abhängigkeitspotenzial entgegen.

Verordnung trotz Kontraindikationen

Der EMA seien laut dem Rote-Hand-Brief nicht nur Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, sondern auch von erheblichem Off-Label-Use bekannt, bei dem die zugelassene Therapiedauer von maximal drei Monaten überschritten wurde: Das Arzneimittel sei bis zu zwanzig Jahre angewendet worden. Außerdem wären Verordnungen auch bei Kontraindikationen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder sogar in der Schwangerschaft erfolgt. Ebenso habe eine Kombinationstherapie mit anderen zentral wirkenden Antiadiposita stattgefunden. Das erhöhe das Risiko für Nebenwirkungen zusätzlich.

Das „inakzeptable Maß an Nichteinhaltung von Maßnahmen zur Risikominimierung“ habe zu der negativen Nutzen-Risiko-Bewertung geführt und der Wirkstoff wird ab sofort nicht mehr auf dem europäischen Markt verfügbar sein.