Ambroxol/Bromhexin: EMA vertagt auf 2015

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) entscheidet in diesem Jahr nicht mehr über das Nutzen/Risiko-Profil vom Ambroxol und Bromhexin. Die ursprünglich für September angesetzte und dann auf Dezember verschobene Entscheidung des Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) wurde auf Januar verlegt. Offenbar konnte Boehringer die Experten bei der Anhörung beeindrucken.

Wie eine Sprecherin der Behörde auf Nachfrage mitteilte, diskutierten Experten bei ihrer Sitzung vom 1. bis 4. Dezember das Thema, konnten sich aber nicht auf einen gemeinsamen Standpunkt einigen. Eine Stellungnahme wird jetzt im Anschluss an die erste Sitzung im neuen Jahr vom 6. bis 9. Januar erwartet.

Am vergangenen Mittwoch hatte im Rahmen einer Anhörung Boehringer seine Argumente noch einmal vorgetragen. Der Hersteller des Originalpräparats Mucosolvan ist vom positiven Nutzen/Risiko-Profil von Ambroxol und Bromhexin überzeugt.

Die belgische Arzneimittelbehörde AFMPS hatte die Prüfung gefordert, weil zunehmend allergische Reaktionen auf die beiden Schleimlöser beobachtet worden seien. Die Behörde verwies auf Berichte über schwere allergische und hautschädigende Reaktionen auf Ambroxol. Vor allem beim Einsatz bei Kindern unter sechs Jahren seien die Risiken womöglich größer als der Nutzen.

Insgesamt habe es europaweit 1200 Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben, 40 Prozent davon seit 2012. In 132 Fällen seien anaphylaktische Schocks berichtet worden. Meistens seien Hautreaktionen aufgetreten, darunter auch schwere Fälle, etwa das Stevens-Johnsons-Syndrom. Außerdem hätten Patienten über Ödeme, spastische Reaktionen und Reaktionen der Atemwege berichtet.

In einigen Fällen seien allergische Reaktionen in Zusammenhang mit Bromhexin aufgetreten, daher solle die Prüfung auf den Stoff ausgeweitet werden, hieß es bei der AFMPS. Bromhexin wird im Körper hauptsächlich in Ambroxol umgewandelt.

Nach Zahlen des Marktforschungsunternehmens Insight Health liegt Ambroxol hinter Xylometazolin auf Platz 2 der bei Erkältungskrankheiten eingesetzten Mittel. 12 Millionen Packungen mit dem Wirkstoff wurden 2012 abgegeben, die meisten davon entfallen auf Mucosolvan von Boehringer. Auf 59 Millionen Euro summierten sich zuletzt die Abverkäufe in den Apotheken – bei einem Gesamtmarkt von rund 75 Millionen Euro. Die 1979 eingeführte Marke ist die drittstärkste des Konzerns im OTC-Bereich – hinter Buscopan und Dulcolax. Weit abgeschlagen folgen Ratiopharm, Al und Hexal.

Erst im April verschwanden zahlreiche Präparate mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP) vom Markt. In dem Fall hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer entsprechenden Entscheidung der EMA die Zulassung für alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml widerrufen.