Ambisome: Filter gibt Partikel ab

Berlin -

Gilead informiert mittels Rote-Hand-Brief über qualitativ beeinträchtigte Filter bei 16 Chargen des Antimykotikums Ambisome. Die Durchstechflaschen können verwendet werden. Lediglich die Filter sind zu verwerfen und auszutauschen.

Dem Arzneimittel Ambisome (Amphotericin B) liegen 5-µm-Filter zur Entnahme bei. Das Pulver wird mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt und später mit Glukoselösung als Infusion gegeben. Vor Einspritzung in den Beutel muss die Lösung durch den beiliegenden Filter gegeben werden. Liegen Partikel vor, so darf die Dispersion nicht verwendet werden. Filter von 16 Chargen können bei Verwendung Fasern und Partikel abgeben und sollen deshalb nicht verwendet werden.

Betroffen sind folgende Chargen: 019364D, 019547D, 019670D, D2000004D, 020757D, 019549D, 020759D, D2000038D, 020570D, D2000049D, GAD244D, D2000037D, D2000065D, D2000050D, 024841D, 023640D.

Die beiliegenden Filter der Firma Sartorius sollen ersetzt werden. Gilead stellt Informationen zu passenden Filteralternativen bereit. Auch Ersatzfilter können unter folgender Mail-Adresse angefordert werden: [email protected]. Die Durchstechflaschen und das Pulver an sich seien qualitativ einwandfrei, so der Hersteller.