Alofisel: EU-weiter Rückruf nach Studienversagen

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bekannt gegeben, dass Alofisel (Darvadstrocel, Takeda) in der EU vom Markt genommen wird. Der Grund dafür ist der unzureichende Nachweis eines klinischen Nutzens, der eine weitere Verwendung rechtfertigen könnte. Diese Entscheidung basiert auf allen verfügbaren Daten, einschließlich der ADMIRE-CD II-Studie, deren Ergebnisse weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch die sekundären Endpunkte erfüllen konnten.

Takeda informiert auch auf der ehemaligen Produktwebsite seines Präparats über die Rücknahme vom EU-Markt: „Das Produkt wurde im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur aus dem europäischen Markt zurückgezogen“, heißt es dort mit Verweis auf den Rote-Hand-Brief.

Die für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, haben gezeigt, dass die Risiken des Präparats im Vergleich zum Nutzen überwiegen. In der randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 568 Patienten wurde der primäre Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen nicht erreicht, ebenso wenig wie einer der sekundären Endpunkte. Da die Erhebung eine nach der Zulassung vereinbarte Maßnahme war, um den klinischen Nutzen zu bestätigen. Das Sicherheitsprofil von Alofisel entsprach den vorherigen Studien, ohne neue Sicherheitssignale zu identifizieren. Daher wurde entschieden, das Arzneimittel vom EU-Markt zurückzuziehen. Seit dem 13. Dezember 2024 dürfen keine neuen Patienten in der EU/EEA mehr mit dem Präparat ;behandelt werden.

Alofisel war seit 2018 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht aktivem oder gering aktivem luminalem Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Therapeutisch kommen nun nur noch Kortison, Azathioprin, Mesalazin und Antikörper wie Infliximab zum Einsatz.