Alkeran: Kontingentiertes Krebsmedikament

Berlin -

Aktuell sorgt der Lieferengpass des Krebsmedikaments Alkeran (Mephalan) für Schlagzeilen. Weil Aspen das Präparat seit Juli nicht zur Verfügung stellt, muss die Therapie von Patienten derzeit auf unbestimmte Zeit verschoben werden, mit dramatischen Konsequenzen. Der Hersteller will ab heute wieder liefern – zumindest kontingentiert.

Alkeran ist als Trockensubstanz mit 50mg zur Herstellung von Infusionslösungen seit Wochen defekt; die Tabletten sind zwar verfügbar, können aber wegen der geringeren Dosierung von 2mg nicht weiterverarbeitet werden. Das Präparat wird vor allem in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen zur Vorbereitung auf Stammzelltransplantationen eingesetzt. Es ist in dieser Indikation – insbesondere in seinem Haupteinsatzgebiet, der Hochdosistherapie von Patienten mit Multiplem Myelom – nicht durch andere Substanzen zu ersetzen.

Weil die Therapie derzeit auf unbestimmte Zeit verschoben werden muss, droht den betroffenen Patienten ein Fortschreiten der Erkrankung. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) sowie die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) fordern daher abermals wirksame Maßnahmen des Gesetzgebers, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen.

Mit Einzelimporten sei das Problem nicht zu lösen, denn zunehmend verfügten Behörden einzelner Länder, dass die Ware zur Versorgung der eigenen Bevölkerung im Land bleibe. Problematisch sei außerdem, dass die Preise für bewährte und unverzichtbare Krebsmedikamente wie Melphalan, Carmustin oder Thiotepa in den vergangenen Jahren mitunter um ein Vielfaches gestiegen seien.

Alkeran beziehungsweise ein entsprechendes Generikum konnten demnach zunächst noch aus den USA beschafft werden. Hier werde jedoch aus der Not finanzieller Profit geschlagen, heißt es in der gemeinsamen Stellungnahme: Statt dem üblichen Preis von 150 Euro sollten Preise von 2940 Euro für einen Restbestand beziehungsweise 4170 Euro für die generische Ware bezahlt werden.

Ärzte und Apotheker appellieren an die ethische Verantwortung der Hersteller, fordern aber auch eine Garantie, dass diese Arzneimittel entsprechend ihres Bedarfs kontinuierlich zur Verfügung gestellt werden. Das Beispiel Melphalan zeige erneut, dass es ohne weitere rechtliche Regelungen nicht möglich sei, solche Engpässe in der Arzneimittelversorgung zukünftig zu vermeiden.

Die derzeitigen Mechanismen des Arzneimittelgesetzes (AMG) seien nicht ausreichend, um die Versorgung mit Arzneimitteln zu garantieren. Notwendig seien klare Vorgaben für eine enge Zusammenarbeit der Hersteller mit den Zulassungsbehörden – so wie sie 2011 bei der AMG-Novellierung vorgesehen, dann aber gestrichen worden seien.

Alkeran stammt aus den 1950er Jahren, der Patentschutz ist abgelaufen. Generika gibt es in Deutschland trotzdem nicht. GlaxoSmithKline (GSK) hatte das Präparat an Aspen auslizensiert; am südafrikanischen Hersteller ist der britische Konzern mit 25 Prozent beteiligt.

Im Rahmen einer Routine-Inspektion der Produktionsstätte wurden Mängel festgestellt; nach den erforderlichen Korrekturen mussten die Produktion und die Freigabe bereits produzierter Chargen ausgesetzt werden. „Die im Rahmen der Inspektion festgestellten Mängel wurden inzwischen vollständig zur Zufriedenheit der betreffenden Behörde beseitigt und die Produktion wieder aufgenommen“, heißt es von Aspen.

Im aktuellen Register des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird eine Verfügbarkeit ab 7. September in Aussicht gestellt. Ärzte und Apotheker verweisen dagegen auf eine Ankündigung des Herstellers, derzufolge erst Mitte Oktober wieder mit Ware gerechnet werden kann.

Das Unternehmen teilt auf Nachfrage mit, dass das Präparat ab heute wieder verfügbar sei. „Wir müssen allerdings die Liefermenge bis auf Weiteres kontingentieren, damit mit der jetzt vorhandenen Ware eine möglichst umfassende Versorgung gewährleistet werden kann.“

Laut Arzneiverordnungsreport wurden 2013 rund 350.000 definierte Tagesdosen (DDD) in Deutschland benötigt, davon entfielen 190.000 auf die Durchstechflaschen zur Zubereitung einer individuellen Rezeptur, der Rest auf die Tabletten.