Agglomerate bei Amoxicillin-Micro Labs

Berlin -

Auch nach intensivem Schütteln konnte in einigen Fällen keine homogene Mischung von Amoxicillin-Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellt werden. Die Folge können Fehldosierungen sein, warnt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK).

Wie die AMK informiert, sind zwischen Mai und November dieses Jahres zehn Berichte zu Pulvernestern bei der Rekonstitution von Amoxicillin-Micro Labs 500 mg/5 ml eingegangen. Betroffen sind drei Chargen.

Die hergestellten Suspensionen wiesen auch nach intensivem Schütteln von bis zu 30 Minuten und mit mechanischer Unterstützung durch Magnetrührer und Löffel Agglomerate und Sedimente auf. Sowohl Patient:innen als auch pharmazeutisches Personal konnten keine homogene Suspension herstellen.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat im Auftrag der AMK ein ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersucht. Auch hier entstand nach Rekonstitution eine inhomogene Suspension. Direkt nach der Herstellung waren bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar, die sich nach dreistündiger Lagerung im Kühlschrank verkleinerten und nach drei Tagen verschwanden.

Fehldosierung möglich?

Aufgrund der Bildung von Pulvernestern, besteht laut AMK das Risiko von Fehldosierungen. Der Hersteller hat der AMK mitgeteilt, dass eine inhomogene Suspension sichtbar sei und größere Agglomerate aufgrund der kleinen Öffnung von 3 mm der Dosierspritze nicht mit aufgezogen würden, was das Risiko einer Fehldosierung reduziere. Das ZL fordert entsprechende Daten, da sonst das Risiko der Verabreichung einer zu geringen Dosis nicht ausgeschlossen werden könne.

Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüfe die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen, so die AMK.

Um Therapieverzögerungen und Fehldosierungen zu vermeiden, sollen Apotheker:innen die Patient:innen entsprechend informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung unterstützen. Zudem könne überlegt werden, die zubereitete Suspension im Kühlschrank zu lagern. Laut Hersteller würden sich die Pulvernester nach einer Wartezeit von drei Stunden nahezu auflösen.