Acitretin: Warnung vor Pankreatitis

Berlin -

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acitetrin erhalten weitere Sicherheitshinweise: Die neuen Erkenntnisse in Bezug auf die Bauchspeicheldrüse müssen entsprechend in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Vor einigen Jahren gab es bereits Verschärfungen aufgrund der Teratogenität.

Der Wirkstoff Acitretin ist zur Behandlung von Psoriasis, Ichtyosis und Lichen rubor planus zugelassen. Das Retinoid normalisiert das Wachstum und die Differenzierung von Haut- und Schleimhautzellen. Die Proliferationsrate wird gesenkt und die Hornschicht aufgelockert, oberflächliche Zellen können somit leichter abgeschilfert werden. Der Wirkstoff ist immunmodulierend und entzündungshemmend.

Die neuen Änderungen beziehen sich auf die Pankreas-Problematik: Retinoide erhöhen die Triglyceridspiegel, dies wiederrum hat oft eine akute Pankreatitis zur Folge. Zudem wird die Pankreatitis bereits als Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bei Isotretinoin aufgeführt. Bei Arzneimitteln, die Alitretinoin oder Isotretinoin zum Einnehmen enthalten, wird zudem darauf hingewiesen, dass im Zusammenhang mit ausgeprägter Hypertriglyceridämie über akute Pankreatitis zum Teil mit tödlichem Verlauf berichtet wurde. Demzufolge wird nun hinzugefügt, dass die Behandlung mit Acitretin abzusetzen ist, wenn eine Hypertriglyceridämie nicht kontrollierbar ist oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von acitretinhaltigen Arzneimitteln müssen dementsprechend angepasst werden. Die Hersteller müssen die Umsetzung bis zum 9. Oktober nachweisen. Folgende Hinweise sind nun zu beachten: Die nüchternen Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride müssen vor Einleiten der Behandlung, einen Monat nach Therapiebeginn und danach alle drei Monate für die Dauer der Behandlung überprüft werden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht kontrollierbar ist oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, muss die Behandlung mit Acitretin abgebrochen werden. Patienten sollen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen, da diese Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein können.

Bereits Ende 2016 wurden die Sicherheitsmaßnahmen für die systemische Anwendung von Retinoiden verschärft: Aufgrund der Teratogenität wurden damals drei Änderungen vorgenommen. Patienten, die mit acitretinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, dürfen seitdem drei Jahre nach Therapieende kein Blut spenden. Bisher dato galt eine Sperrfrist von nur zwei Jahren. Frauen sollen außerdem drei statt zwei Jahre nach Behandlungsende wirksam verhüten.

Ein absolutes Alkoholverbot während der Behandlung und zwei Monate darüber hinaus gilt für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter: Das Alkoholverbot gilt, da Alkohol Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt. Der hochgradig teratogene Stoff lagert sich etwa 120 Tage im Fettgewebe ab. Frauen sollten auf Alkohol aus Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln verzichten. Für Frauen im gebärfähigen Alter liegt eine generelle Kontraindikation vor, es sei denn eine Schwangerschaft konnte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden und die Patientinnen weisen eine sichere Empfängnisverhütung vor.

Weitere Nebenwirkungen unter Acitretin sind trockene Schleimhäute der Augen und Nase: Etwa 80 Prozent klagen über trockne und entzündete Lippen und Rhagaden. Haut und Schleimhaut sind empfindlicher, schon nach kurzer Sonnenexposition kann es zu Verbrennungen und Pigmentverschiebungen kommen. Patienten sollten einen hohen Lichtschutz und therapiebegleitend Feuchtigkeit spendende Cremes benutzen. Die Nebenwirkungen treten meist schon zu Therapiebeginn auf.