Sogoon/Cefclor: Abweichender Wirkstoffgehalt

Berlin -

Aristo hat bei Sogoon-Creme Probleme mit dem Gehalt an Eukalyptusöl. Weleda verzichtet auf die Registrierung von Myristica Sebifera D4 sowie von Ampullen mit Chamomilla Radix/Citrus-Cydonia/Quarz. Basics meldet Probleme mit dem Wirkstoffgehalt der Cefaclor-Granulate zur Herstellung einer Suspension. Die AMK-Meldungen der Woche.

Stabilitätsuntersuchungen haben eine Abweichung des Gehaltes an Eukalyptusöl in Sogoon-Schmerzcreme ergeben. Aristo ruft vorsorglich die Charge 0301835 zurück. Betroffen sind die Packungsgrößen à 40 g (PZN 01983565) und 100 g (PZN 02043870). Die betroffenen Packungen sind an den Hersteller zu senden, Porto wird erstattet:

Aristo Retouren
c/o esparma Pharma Services GmbH
Retourenabteilung der Aristo Pharma
Bielefelder Straße
139171 Sülzetal / OT Osterweddingen.

Basics ruft Cefaclor-Trockensaft à 125 mg und 250 mg zu 100 ml zurück. Bei dem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden Abweichungen im Wirkstoffgehalt festgestellt. Betroffen sind folgende Chargen:

Cefaclor Basics 125 mg TS; PZN 02231494
Ch.-B.: 2760695, 2772910, 2773628, 2773629, 2790600

Cefaclor Basics 250 mg TS; PZN 02231502
Ch.-B.: 2755633, 2760999, 2761015, 2774134, 2774136, 2785587, 2795211

Die betroffenen Chargen sollen an den Hersteller geschickt werden. Warenwert und Porto werden erstattet:

Daiichi Sankyo /Basics GmbH
Luitpoldstraße 1
85276 Pfaffenhofen

Weleda verzichtet auf die Registrierung von Myristica sebifera D4 Flüssige Verdünnung zur Injektion und Chamomilla Radix/Citrus-Cydonia/Quarz. Die Präparate werden jedoch weiterhin vertrieben, denn laut Arzneimittelgesetz sind Herstellungsmengen eines Arzneimittels bis zu 1000 Packungen pro Jahr von der Registrierung befreit.

Vom Rückruf betroffen sind Packungen zu acht Ampullen der Charge 20711, die noch als registriertes Arzneimittel gekennzeichnet ist. Gleiches gilt für die Chamomilla-/Citrus-Cydonia/Quarz-Ampullen mit den Chargen 30111 und 40411.

Restbestände sollen zur Gutschrift inklusive Portokosten geschickt werden an:

Weleda AG
Retourenabteilung
Buchstraße 189
73525 Schwäbisch Gmünd