Abstral: Rückruf wegen Verunreinigung

Berlin -

Abstral und Prograf müssen zurück, betroffen ist je eine Stärke in einer Charge. Das Fentanyl-haltige Abstral ist mit Fentanyl N-Oxid verunreinigt.

Abstral 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 607134901
Rückruf wegen Verunreinigung: In Abstral (Fentanyl, Kyowa Kirin) 100 Mikrogramm zu 30 Sublingualtabletten sind zu große Mengen an Fentanyl N-Oxid nachgewiesen worden. Die Anwesenheit der Verunreinigung ist in fortlaufenden Stabilitätsmessungen aufgefallen, die Konzentration befinde sich jedoch nicht im toxischen Bereich. Eine potenzielle Gefahr sei dennoch nicht auszuschließen.

Die betroffene Charge sei vom 6. Oktober bis 30 Dezember 2017 ausgeliefert worden. Weitere Chargen sind nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen. Die Abwicklung der Retoure richtet sich nach der Bezugsquelle. Für Ware, die über den Großhandel bezogen wurde, ist auch dieser für die Retoure zuständig. Für Direktware steht die Servicenummer 0211 4161190 zur Verfügung.

Prograf 1 mg, Medicopharm, 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
Prograf 1 mg, Kohlpharma, 50 und 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
Prograf 1 mg, Emra-Med, 50 und 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
Prograf 1 mg, Abacus, 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C

Weil Originalhersteller Astellas in Frankreich Prograf (Tacrolimus) 1 mg zu 100 Hartkapseln in der Charge 1E3376C zurückruft, schließen sich diverse Parallelimporteure an. Medicopharm, Kohlpharma, Emra und Abacus rufen das Arzneimittel in der betroffenen Charge zurück.

Als Ursache werden defekte Blister genannt. Im Originalprodukt seien in drei Packungen beschädigte Aluminiumblister aufgefallen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Präparate zu überprüfen und die angegebene Retourevorgaben zu beachten:

• Prograf 1 mg, Medicopharm, 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
  Retoure an: Medicopharm AG, Retouren Abteilung, Stangenreiterstraße 4, 83131 Nußdorf am Inn
• Prograf 1 mg, Kohlpharma, 50 und 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
  Retoure an: Kohlpharma-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
• Prograf 1 mg, Emra-Med, 50 und 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
  Retoure an den Großhandel
• Prograf 1 mg, Abacus, 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 1E3376C
  Retourenabwicklung unter der Telefonnummer 030 255577 48.