Abschied von Aequamen

Berlin -

Fälschungen, Verunreinigungen und Vertreibseinstellungen sind die Gründe der heutigen Rückrufe. Für Apotheker heißt es, Lager und Bestände zu überprüfen. Die AMK-Meldungen zum Wochenstart.

Valcyte 450 mg, 60 Filmtabletten, Ch.-B.: N0320B01

Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auch die AMK über die Fälschung des Arzneimittels Valcyte (Valganciclovir, Roche). Betroffen sind die Filmtabletten zu 450 mg in der Packungsgröße 60 Stück. Die Charge N0320B01 entspricht in Bezug auf die Identität dem Original. Manipulationen wurden jedoch an der Verpackung vorgenommen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen. Zu erkennen ist die Fälschung an der Manipulation der Gebrauchsinformation. Die Materialnummer fehlt auf der Rückseite des Papiers. Wird eine Fälschung in der Apotheke entdeckt, muss die Ware in Quarantäne gelagert und die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK informiert werden. Bei Bedarf müssen die Lieferscheine der Behörde zur Verfügung gestellt werden, um die Vertriebswege ermitteln zu können.

Aequamen, 50 und 100 Tabletten, alle Chargen
Aequamen forte, 20, 50 und 100 Tabletten, alle Chargen

Takeda ruft Aequamen und Aequamen forte in allen Chargen zurück. Der Hersteller verzichtet aus strategischen Gründen darauf, die Betahistin-haltigen Arzneimittel weiterhin zu vertreiben. Stabilitätsuntersuchungen zu Aequamen forte zeigten zudem Ergebnisse außerhalb der Vorgaben, die jedoch nicht von klinischer Relevanz sein sollen.

Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und vorhandene Packungen an der Großhandel zurückzuschicken.

Syrspend SF pH4 aromafrei, 473 ml Flüssigkeit, diverse Chargen

Syrspend SF pH4 aromafrei von Fagron mit den Chargenbezeichnungen 1507402, 1605291, 1609687, 1615584/2, 1615584/1 und 1701542/1 muss zurück. Die Flüssigkeit zu 473 ml wies vereinzelt eine mikrobielle Kontamination über das Primärpackmittel auf. Untersucht wurde das Produkt vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL). Aus Sicherheitsgründen wird nun das Rezepturhilfsmittel vorsichtshalber zurückgerufen.

Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und belieferte Kunden zu informieren, die fertigen Rezepturarzneimittel nicht mehr anzuwenden. Vor allem bei älteren Patienten, Neonaten und immunsuppressierten Patienten soll eine weitere Anwendung unterbleiben.

Die erste Auslieferung der ältesten vom Rückruf betroffenen Charge fand am 28. Juni 2016 statt. Vorhandende Bestände sollen per Mail an [email protected] oder Fax an 040 670 677 685 gemeldet werden. Von eigenmächtigen Rücksendungen wird abgeraten. Für Fragen steht die Telefonnummer 040 670675 zur Verfügung.