2. Runde: EMA bewertet Estradiol-Cremes

Berlin -

Bereits 2014 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Risiko systemsicher Nebenwirkungen halbfester Estradiolcremes bewertet und entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen. Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) die Ergebnisse der Überprüfung im März aus verfahrenstechnischen Gründen teilweise für nichtig erklärt hat, gehen die Vaginalcremes in die zweite Bewertungsrunde.

Estradiol-haltige Cremes mit 0,01 Prozent (entsprechend 100 µg pro Gramm), die zur Behandlung der Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen eingesetzt werden, werden erneut von der EMA überprüft. Im Fokus steht erneut das Risiko einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffs. Denn diese könne zu ähnlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie eine systemische Hormonersatztherapie mit Estradiol führen. So berge eine Therapie mit hochdosierten Estradiol-Vaginalcremes analog zu Pflastern und Tabletten ein Risiko für venöse Thromboembolien, Schlaganfall oder Endometriumkarzinom. Betroffen von der Bewertung sind die Arzneimittel Linoladiol N (0,1 mg/g Estradiol) sowie Linoladiol HN (Estradiol/Prednisolon) von Dr. Wolff.

Vor etwa fünf Jahren empfahl die EMA im Zuge der Risikobewertung eine Beschränkung der Anwendungsdauer der halbfesten Zubereitungen auf maximal vier Wochen. Linoladiol N ist seit 2015 nur noch zu 25 g erhältlich, so kann die Einhaltung der maximalen Anwendungsdauer gesichert werden. Die Packung zu 100 g wird seitdem nicht mehr vertrieben.

Der EuGH hat die Schlussfolgerungen der Überprüfung aus dem Jahr 2014 teilweise für nichtig erklärt, dies habe verfahrenstechnische Gründe, wie die EMA mitteilt. Zwar stelle der Gerichtshof nicht die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Frage, jedoch habe die teilweise Nichtigerklärung zur Folge, dass ergriffene risikominimierende Maßnahmen aufgehoben würden.

Aus diesem Grund hat die EU-Kommission die EMA aufgefordert, das Risiko der hochdosierten Estradiol-haltigen Vaginalcremes unter Berücksichtigung der ursprünglichen und in der Zwischenzeit erhobenen Daten neu zu bewerten und entsprechende Maßnahmen zu empfehlen, die dem Schutz der Patienten dienen. Für die Überprüfung zuständig ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovilanz (PRAC) der EMA.