10 statt 12: Dosierskala von Inovelon falsch bedruckt

Berlin -

Die Skala der beiliegenden Dosierspritze von Inovelon (Rufinamid, Eisai) 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist mit einer falschen Zahl bedruckt. Der Druckfehler kann zu Fehlern in der Dosierung führen.

Inovelon wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab einem Jahr angewendet. Das Breitbandkonvulsivum wird entsprechend dem Körpergewicht der Betroffenen dosiert. Außerdem fließt in die Dosis mit ein, ob die Patienten zusätzlich mit Valproat behandelt werden.

Für eine exakte Dosierung liegt der Suspension zu 40 mg/ml eine Dosierpritze bei. Packungen der Chargen 124589 (Verfall 09.2021) und 124725 (Verfall 12.2021) wurden Dosierhilfen mit einem Fehldruck beigelegt. Anstelle der 12-ml-Skaleneinheit wurde eine zweite „10“ aufgedruckt. Der Malus berge das Risiko für Fehldosierungen. Betroffene könnten fälscherlicherweise 12 statt 10 ml der Suspension einnehmen.

Sollen 12 ml der Suspension verabreicht werden, muss die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten „10“ aufgezogen werden. Diese befindet sich zwischen der „11“ und der „13“. Werden 10 ml benötigt, ist die Spritze bis zur ersten fett gedruckten „10“-ml Markierung aufzuziehen.

Ein Rückruf der betroffenen Chargen ist derzeit nicht geplant. Denn so könne eine kontinuierliche Versorgung der Patienten sichergestellt werden. Ein Ende oder eine Änderung der antiepileptischen Therapie könnten vermehrt Krampfanfälle auslösen. Wahrnehmbare Folgen für die Wirksamkeit sind laut Eisai nicht zu erwarten. Würden zu hohe Dosen verabreicht, sei dies mit einer geringeren Verträglichkeit verbunden. Mögliche Symptome einer unerwünschten Arzneimittelwirkung können Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen sein.

Rufinamid zählt zur Gruppe der Carboxamid-Derivate. Der Arzneistoff moduliert die Aktivität der Natriumkanäle und verlängert deren inaktivierten Zustand.