Tecfidera: Original oder Generikum abgeben?

Berlin -

Im letzten Jahr versuchte der US-Konzern Biogen sein MS-Mittel Tecfidera gerichtlich gegen die Generikakonkurrenz zu verteidigen – zunächst ohne Erfolg. Ende Mai erhielten nun die Apotheken ein Schreiben von dem Hersteller, in dem sie dazu aufgefordert wurden, keine Generika mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat mehr an ihre Patient:innen abzugeben. Doch der GKV-Spitzenverband widerspricht.

Biogen ist Hersteller des Originals Tecfidera, laut Arzneiverordnungsreport im lag das Präparat Jahr 2020 mit Nettokosten von 222 Millionen Euro auf Rang 28 der umsatzstärksten Arzneimittel. Laut dem Schreiben an die Apotheken hat für das Präparat nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) Unterlagenschutz bestanden, damit bestehe weiterhin Vermarktungsschutz. Generika dürften daher während der Laufzeit nicht in den Verkehr gebracht werden. Die EU-Kommission habe nun eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes bis Februar 2025 bestimmt. Generika mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat seien daher nicht mehr an Patient:innen abzugeben.

Generika weiterhin gelistet

Biogen hat die Generikahersteller nach eigenen Angaben informiert und die zuständigen Überwachungsbehörden gebeten, Verstöße gegen den Vermarktungsschutz zu unterbinden. Außerdem sei der Großhandel informiert worden. Im Abda-Artikelstamm sind die Generika noch unverändert gelistet, auch über den Großhandel sind sie noch beziehbar. Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) sind der Auffassung, dass die Apotheken entsprechend der Abbildung im Artikelstamm zu versorgen haben.

Die Aufforderung habe sich nicht an Apotheken zu richten, teilt der GKV-Spitzenverband in einem Schreiben an den Hersteller – auch im Namen des DAV – mit. „Der Vermarktungsschutz bezeichnet das Verbot, ein Generikum zu dem Referenzarzneimittel in Verkehr zu bringen“, heißt es. Das adressiere die Inhaber der Generikazulassungen, aber nicht die Apotheken.

Apotheken an Rahmenvertrag gebunden

Die Apotheken seien an die Regelungen des Rahmenvertrags gebunden und müssten diese auf der Grundlage der von den Unternehmern gemeldeten, verbindlichen Preis- und Produktangaben umsetzen, so der Kassenverband. Solange die Hersteller ihre Dimethylfumarat-haltigen Generika nicht als nicht verkehrsfähig gemeldet hätten, „verhalten sich die Apotheken rechtmäßig, wenn sie Dimethylfumarat-haltige Generika abgeben“, heißt es weiter.

„Eine Pflicht der Überprüfung der Meldung der pharmazeutischen Unternehmer besteht für die Apotheken nicht. Apotheken können insbesondere nicht beurteilen, ob es mit einzelnen pharmazeutischen Unternehmern und Ihnen Vereinbarungen über den Vertrieb oder sonstige, den Vertrieb legitimierende Regelungen gibt.“ Es liege in der Zuständigkeit der pharmazeutischen Unternehmer, etwaigen Vertriebsbeschränkungen nachzukommen, ein Vertriebsstopp durch die Apotheken könne sich daraus nicht ergeben.

Seit einem Jahr Generika-Konkurrenz

Vor zehn Jahren hatte Biogen für sein damals wichtigstes Medikament einen erweiterten Patentschutz in Europa erhalten. Bis Mitte 2022 konnten Generikafirmen nicht aktiv werden. Seit Juni traten Hexal, Neuraxpharm, Mylan und Zentiva an: Die Generikahersteller brachten Präparate in den Dosierungen 120 mg und 240 mg auf den Markt. Die Dimethylfumarat-haltigen MS-Mittel kommen als magensaftresistente Hartkapseln.

Der Originalhersteller wollte die Konkurrenz stoppen, doch das Landgericht Düsseldorf lehnte im Oktober zunächst einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen Neuraxpharm ab.

Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem der Patienten, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related Factor 2 – aktiviert. Der Faktor ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen. Bereits vor der Anwendung bei MS wurde der Stoff bei Psoriasis verabreicht.