N-Nitroso-Quinapril: Verunreinigung in Accuzide

Berlin -

Pfizer hat alle Chargen des Blutdrucksenkers Accuzide (Quinapril/Hydrochlorothiazid) zurückgerufen. Grund dafür ist die Verunreinigung mit einem Nitrosamin. Nun bezieht der Hersteller Stellung.

Nitrosamine in Arzneimitteln beschäftigen die Pharmaindustrie seit 2018. Damals wurde NDMA (N­Nitrosodimethylamin) erstmalig in Valsartan detektiert. Es folgten weitere Wirkstoffe, die Verbindungen der bedenklichen Stoffgruppe enthielten. Rückrufe bei Ranitidin, Metformin und Vareniclin (Champix, Pfizer) wurden veranlasst. In Europa wurden die Vorgaben zur NDMA-Kontrolle verschärft. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) setzt sich dafür ein, dass die Analysemethoden weiterentwickelt werden.

Nitrosamine in Accuzide

Nun ist auch Accuzide von Pfizer betroffen: Alle Stärken des Medikaments werden zurückgerufen. „Testergebnisse haben gezeigt, dass der Nitrosamin-Wert (N-Nitroso-Quinapril) in Accuzide oberhalb der zulässigen Tagesdosis liegt“, erklärt eine Sprecherin. Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer freiwillig und in Übereinstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accuzide auf Apothekenebene zurück.

Dennoch bleibe das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide basierend auf den derzeit verfügbaren Daten positiv, so Pfizer. „Wir arbeiten mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt an Maßnahmen – diese können die Verringerung des Nitrosamingehalts umfassen, eine Beseitigung der Nitrosaminquelle im Herstellungsprozess oder in den Inhaltsstoffen des Arzneimittels, oder einen Vertriebsstopp.“

Rückruf führt zu Engpass

Durch den Rückruf der Präparate wird es Pfizer zufolge voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer kommen. Patient:innen, welche auf Accuzide eingestellt sind, sollen ihre Medikation nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt/der verschreibenden Ärztin absetzen, sondern gegebenenfalls ein anderes blutdrucksenkendes Medikament erhalten und entsprechend umgestellt werden.