Mit dem OTC-Switch von Desloratadin verlieren Chroniker den Anspruch auf entsprechende Präparate auf Kassenrezept. So sieht es jedenfalls der GKV-Spitzenverband. Demnach ist die Verordnung unwirtschaftlich, weil die Therapie mit den OTC-Präparate abgedeckt werden kann. Einige Hersteller sitzen damit in der Falle.
Am Freitag war die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, damit ist der Weg frei für Desloratadin in der Sichtwahl. Konkret ausgenommen von der Rezeptpflicht sind:
National zugelassen sind:
Diese Produkte können demnach künftig ohne Rezept abgegeben werden, wobei nur Hexal und 1A Pharma bereits entsprechende OTC-Varianten bereits im Sortiment haben. Die anderen Hersteller müssen die entsprechende Änderung der Zulassung beantragen und die Produktaufmachung überarbeiten. Die Frage, ob die bereits ausgelieferten Rx-Packungen ohne Rezept abgegeben werden dürfen, ist umstritten. Im Zusammenhang mit der „Pille danach“ hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) kein Problem gesehen, doch diese Position war umstritten. In der Regel rufen die Hersteller die Ware bei der Änderung des Abgabestatus zurück.
Eine EU-Zulassung haben:
Diese Produkte bleiben weiterhin rezeptpflichtig, weil auf europäischer Ebene bislang kein OTC-Switch durchgeführt wurde. Mit Blick auf diese Ungleichbehandlung hatte das BMG die Aufhebung der Rezeptpflicht abgelehnt, war aber durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts dazu verpflichtet worden.
Mit der Entlassung aus der Verschreibungspflicht fallen Arzneimittel aus dem GKV-Leistungskatalog. Denn nach § 12 Abs. 11 Satz 2 AM-RL sollen Ärzte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind. In diesen Fällen sei die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unwirtschaftlich, schrieb der Kassenverband schon im Dezember in einer Stellungnahme. „Dies gilt insbesondere, da in diesem Fall die Anwendungsgebiete der zentral zugelassenen Arzneimittel vollständig von jenen der national zugelassenen Produkte umfasst sind.“
Eine Ausnahme ist möglich, wenn Wirkstoffe in die entsprechende Anlage zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen werden. Nur bei besonders schweren Fällen kann demnach Desloratadin weiter auf Kassenrezept verschrieben werden. Laut Anlage 1 AM-RL ist die Verordnung von Antihistaminika ausnahmsweise zulässig:
Eine Besonderheit beim aktuellen Fall: Weil die zentral zugelassenen Präparate weiterhin rezeptpflichtig sind, können sie – anders als die OTC-Varianten – nicht bei den genannten schweren Krankheitsbildern eingesetzt werden.
Denkbar ist daher, dass Hersteller ihre Indikation anpassen, um ihre Produkte weiter in der Erstattung zu halten. Nasonex etwa ist auch nach dem OTC-Switch von Mometason weiter verschreibungspflichtig und damit erstattungsfähig. Das Nasenspray wird eingesetzt
Rezeptfrei – und damit nicht erstattungsfähig – ist Mometason dagegen:
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