Am Freitag war die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, damit ist der Weg frei für Desloratadin in der Sichtwahl. Konkret ausgenommen von der Rezeptpflicht sind:

• Arzneimittel in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel.

National zugelassen sind:

• Loranopro (Hexal)
• Deslora-1A Pharma
• Deslora-Denk
• Desloraderm (Dermapharm)
• Desloratadin-1A Pharma
• Desloratadin AbZ
• Desloratadin Aristo
• Desloratadin Glenmark
• Desloratadin Heumann
• Desloratadin Hormosan

Diese Produkte können demnach künftig ohne Rezept abgegeben werden, wobei nur Hexal und 1A Pharma bereits entsprechende OTC-Varianten bereits im Sortiment haben. Die anderen Hersteller müssen die entsprechende Änderung der Zulassung beantragen und die Produktaufmachung überarbeiten. Die Frage, ob die bereits ausgelieferten Rx-Packungen ohne Rezept abgegeben werden dürfen, ist umstritten. Im Zusammenhang mit der „Pille danach“ hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) kein Problem gesehen, doch diese Position war umstritten. In der Regel rufen die Hersteller die Ware bei der Änderung des Abgabestatus zurück.

Eine EU-Zulassung haben:

• Aerius (MSD Sharp & Dohme)
• Dasselta (TAD)
• Desloratadine Ratiopharm
• Desloratadin Actavis (Puren)

Diese Produkte bleiben weiterhin rezeptpflichtig, weil auf europäischer Ebene bislang kein OTC-Switch durchgeführt wurde. Mit Blick auf diese Ungleichbehandlung hatte das BMG die Aufhebung der Rezeptpflicht abgelehnt, war aber durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts dazu verpflichtet worden.

Desloratadin weiter auf Rezept?

Mit der Entlassung aus der Verschreibungspflicht fallen Arzneimittel aus dem GKV-Leistungskatalog. Denn nach § 12 Abs. 11 Satz 2 AM-RL sollen Ärzte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind. In diesen Fällen sei die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unwirtschaftlich, schrieb der Kassenverband schon im Dezember in einer Stellungnahme. „Dies gilt insbesondere, da in diesem Fall die Anwendungsgebiete der zentral zugelassenen Arzneimittel vollständig von jenen der national zugelassenen Produkte umfasst sind.“

Eine Ausnahme ist möglich, wenn Wirkstoffe in die entsprechende Anlage zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen werden. Nur bei besonders schweren Fällen kann demnach Desloratadin weiter auf Kassenrezept verschrieben werden. Laut Anlage 1 AM-RL ist die Verordnung von Antihistaminika ausnahmsweise zulässig:

• in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien
• zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien
• bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus
• zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist.

Eine Besonderheit beim aktuellen Fall: Weil die zentral zugelassenen Präparate weiterhin rezeptpflichtig sind, können sie – anders als die OTC-Varianten – nicht bei den genannten schweren Krankheitsbildern eingesetzt werden.

Andere Indikation, andere Rechtslage

Denkbar ist daher, dass Hersteller ihre Indikation anpassen, um ihre Produkte weiter in der Erstattung zu halten. Nasonex etwa ist auch nach dem OTC-Switch von Mometason weiter verschreibungspflichtig und damit erstattungsfähig. Das Nasenspray wird eingesetzt

• zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab drei Jahren sowie zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren.

Rezeptfrei – und damit nicht erstattungsfähig – ist Mometason dagegen:

• zur intranasalen Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Mometasonfuroat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.