Iberogast: Bayer bleibt Schöllkraut treu

Berlin -

Wie geht es weiter mit Iberogast? Eine Frage, die Dr. Christoph Theurer, Leiter Medizin Consumer Health bei Bayer, beantwortet. Das Statement ist klar: Iberogast ist bei richtiger Anwendung gut verträglich. Die Zulassung ohne Schöllkraut bleibt in der Schublade.

Iberogast enthält neun Pflanzenextrakte, neben Bitterer Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmel, Mariendistel, Melisse, Pfefferminze und Süßholz auch das umstrittene Schöllkraut. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist der Nutzen nicht belegt. Schlimmer noch, es besteht ein hepatotoxisches Risiko. Ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete, machte die Umsetzung eines Warnhinweises für Iberogast unumgänglich.

Bayer hält dennoch an Schöllkraut fest. „Bayer hat ein wirksames und bei richtiger Anwendung gut verträgliches Arzneimittel im Markt. Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen. Es ergibt sich kein Grund, andere Maßnahmen zu ergreifen“, so Theurer.

Der Konzern hat eine Zulassung ohne Schöllkraut seit Langem in der Tasche. „In den späten 1980er Jahren wurde in Deutschland ein Richtlinienentwurf von der Kommission E des BfArM zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht. Nach diesem Richtlinienentwurf sollten pflanzliche Arzneimittel maximal fünf Extrakte enthalten. Iberogast enthält neun Extrakte“, erklärt Theurer den Umstand. Aus diesem Grund wurde Iberogast N bestehend aus fünf aktiven Komponenten – ohne Angelikawurzel, Mariendistel und Schöllkraut, aber mit Süßholz als Geschmackskorrigenz – entwickelt. So konnte man der Kommission E entsprechen, doch der Entwurf der Richtlinie trat nie in Kraft.

Von einem Back-up für Iberogast kann also keine Rede sein. Denn zum Zeitpunkt des Entwurfes stand die Sicherheit von Schöllkraut nicht in Frage. „Wäre Iberogast N aufgrund der Schöllkraut-Sicherheitsdiskussion als Ersatzprodukt entwickelt worden, wäre dies als ein Präparat mit acht Extrakten Iberogast minus Schöllkraut entwickelt worden“, sagt Theurer, der selbst Apotheker ist. „Zudem liegen die Extrakte Pfefferminz, Melisse und Kamille in Iberogast N in höherer Konzentration vor als in Iberogast.“

Für die Einführung einer Version ohne Schöllkraut bestehe „keine Veranlassung“. Denn die Inhaltsstoffe des Schöllkrautes können die Magenmotilität steigern. „Dieser Effekt wurde im unteren Magenbereich, dem sogenannten Antrum, beschrieben. Eine Motilitätssteigerung im Antrum kann den Weitertransport der Nahrung in den Dünndarm fördern. Schöllkrautextrakt spielt hier neben Iberis amara die tragende Rolle.“ Außerdem würden Schöllkraut beruhigende und krampflösende Eigenschaft auf den allgemeinen Verdauungstrakt zugeschrieben. Auszüge – wie in Iberogast – könnten gar „entzündliche Vorgänge reduzieren, indem sie freie Radikale abwehren“.

Theurer gibt zu bedenken, dass Iberogast „ein klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von motilitätsbedingten und funktionellen Magen-, Darmbeschwerden wie Reizmagen und Reizdarmsyndrom“ ist. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden bei mehr als 7000 Erwachsenen in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung bestätigt. Iberogast hat weltweit Zulassungen in mehr als 40 Ländern.