Verunreinigtes Metformin: Droht der Mega-Rückruf?

Berlin -

In Absprache mit Swissmedic ruft der Hersteller Streuli Pharma in der Schweiz Metformin in verschiedenen Stärken und Packungsgrößen zurück. Bei den betroffenen Arzneimitteln – die zum Teil seit 2015 im Umlauf sind – wurde die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Fertigprodukt nachgewiesen. Das Unternehmen hatte die Ware bei einem Lohnhersteller aus Deutschland bezogen, weswegen womöglich auch hierzulande doch noch mit Rückrufen zu rechnen ist.

Betroffen sind die Stärken 500 mg, 850 mg und 1000 mg in diversen Packungsgrößen. Die betroffen 20 Chargen wurden zwischen Juni 2015 und Dezember 2019 ausgeliefert. Ein Teil der betroffenen Packungen sollte also längst aufgebraucht sein. Ohnehin verfallen einige wenige Packungen in wenigen Monaten, nämlich im Februar 2020.

Der Grund für den Rückruf ist eine geringfügige Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, die im Fertigprodukt nachgewiesen wurde. „Das Swissmedic-Labor OMCL hat dies im Rahmen einer Prüfung festgestellt“, schreibt Streuli Pharma. Der Rückruf erfolgt bis auf Stufe des Detailhandels. Apotheken sollen vom Rückruf betroffene Packungen bis spätestens 17. Januar retournieren.

Die analysierte Menge geht über die international tolerierte Unbedenklichkeitsgrenze hinaus: Einem Sprecher zufolge wurde im Fertigprodukt je nach Wirkstoffstärke ein Gehalt zwischen 73 und 100 ppb nachgewiesen. Die maximale tolerierbare Menge liegt bei 96 ppb. Nach Angaben des Sprechers trat die Verunreinigung bei der Herstellung des Wirkstoffs auf.

Bereits am 6. Dezember hatte Swissmedic mitgeteilt, dass laut eigenen Untersuchungen in einzelnen Metformin-haltigen Arzneimitteln NDMA nachgewiesen wurde. Einem Insider zufolge ist in der Schweiz mit weiteren Rückrufen zu rechnen. Und weil der Lohnhersteller europaweit den Großteil des Marktes beliefert, könnten auch in anderen Ländern noch Rückrufe folgen.

Für Präparate auf dem deutschen Markt gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang Dezember Entwarnung. „Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.“ Der analysierte NDMA-Gehalt sei sehr gering und scheine innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der menschliche Organismus ohnehin durch Nahrungsmittel oder Wasser ausgesetzt sei.

Die nationale Zulassungsbehörde HSA in Singapur hatte die ersten Rückrufe Metformin-haltiger Arzneimittel angeordnet. Drei von 46 untersuchten Arzneimitteln waren mit NDMA verunreinigt und wurden vorsorglich zurückgerufen.