FDA erklärt gefährlichen Globuli den Krieg

Berlin -

Bald wird es in den USA neue Leitlinien geben, die den Einsatz von risikobehafteten und gefährlichen Homöopathika reglementieren, um ein hohes Niveau an Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Das geht aus einer aktuellen Mitteilung der Gesundheitsbehörde FDA hervor.

Die FDA hat in den vergangenen Jahren viele Warnungen in Bezug auf eine Reihe von homöopathischen Arzneimitteln veröffentlicht. Dazu gehören beispielsweise bestimmte intranasale Produkte mit Zink, die einen Verlust des Geruchssinns verursachen können. Außerdem solche, die ohne Wirksamkeitsnachweis bei Asthma eingesetzt werden und andere Präparate, die potenziell giftige Inhaltsstoffe wie Nux vomica enthalten.

Auch waren Tabletten und Gele mit Belladonna zur Anwendung bei Kindern in Kritik geraten. Darüber hinaus haben die Experten eine große Anzahl von Produkten mit mangelnder Qualität gefunden, die potenziell gefährliche Mengen an aktiven Inhaltsstoffen enthalten, welche zusätzliche Risiken schaffen könnten.

Die zunehmenden Meldungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, haben die Behörde nun dazu bewegt, neue Leitlinien zu entwerfen, um risikobehaftete Homöopathika aus dem Praxisalltag zu verbannen. Denn oft würden homöopathische Behandlungen für ernsthafte Krankheiten oder Beschwerden vermarktet, die keinerlei klinischen Vorteile gezeigt haben.

„Homöopathische Produkte wurden von der FDA für keine Indikation zugelassen und entsprechen möglicherweise nicht den modernen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität“, sagt Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Der Entwurf der Leitlinien sei daher ein wichtiger Schritt, um Patienten vor unwirksamen und potenziell gefährlichen Produkten zu schützen.

Viele homöopathische Arzneimittel werden wahrscheinlich nicht in die Risiko-Kategorie fallen. „Sie werden den Verbrauchern weiterhin zur Verfügung stehen“, schreibt die FDA. Die Experten möchten sich auf Präparate mit gemeldeten Sicherheitsbedenken oder solche Produkte konzentrieren, die möglicherweise bedenkliche Inhaltsstoffe enthalten.

Weiterhin zielt die Behörde darauf ab, Produkte, die nicht oral und topisch appliziert werden, sowie solche, die nicht den gesetzlich vorgeschriebenen Qualitäts- und Reinheitsstandards entsprechen, in die Prüfliste aufzunehmen. Homöopathika zur Vorbeugung oder Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten sowie Produkte für gefährdete Bevölkerungsgruppen fallen auch in diesen Bereich. Als Beispiele nennt die FDA Belladonna und Nux vomica für Säuglinge und Kinder sowie Präparate, die für Krebs und Herzkrankheiten vermarktet werden.

Verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige homöopathische Arzneimittel werden seit 1988 ohne die Genehmigung der FDA hergestellt und vertrieben. „In den letzten Jahren haben wir einen großen Aufschwung bei homöopathischen Präparaten gesehen, die für eine breite Palette von Krankheiten und Zuständen vermarktet werden – von Erkältung bis Krebs“, sagt FDA-Chef Scott Gottlieb.

In vielen Fällen würden Menschen ihr Vertrauen und ihr Geld in Therapien setzen, die bei der Bekämpfung schwerer Krankheiten wenig oder gar keinen Nutzen brächten oder schlimmer noch zu erheblichen und sogar irreperablen Schäden führten. Gottlieb erklärt dies mit der schlechten Qualität und fehlenden Tests der eingesetzten Wirkstoffe.

„Unser Ansatz zur Regulierung homöopathischer Arzneimittel muss sich weiterentwickeln, um der gegenwärtigen Komplexität des Marktes Rechnung zu tragen, indem ein stärker risikobasierter Ansatz für die Durchsetzung verfolgt wird“. Sagt Gottlieb. „Wir respektieren, dass einige Personen alternative Behandlungen verwenden möchten, aber die FDA hat die Verantwortung, die Öffentlichkeit vor Produkten zu schützen, die möglicherweise keinen Nutzen bringen und Schaden anrichten können.“