Valproat-Skandal in Frankreich

Berlin -

Antiepileptika während der Schwangerschaft sind ein heikles Thema: Einerseits haben die Präparate teils schwere Nebenwirkungen, andererseits kann auch eine unbehandelte Erkrankung mit epileptischen Anfällen das Kind schädigen. Valproinsäure gilt wegen seiner teratogenen Wirkung als nahezu kontraindiziert. In Frankreich sorgt jetzt eine Studie für Schlagzeilen, die den allzu unbedarften Einsatz des Wirkstoffs bei schwangeren Frauen belegen soll.

Valproinsäure ist seit 1967 auf dem Markt; schon relativ früh gab es Meldungen über Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen. Anfang der 1980er Jahre wurden Warnungen in die Produktinformation aufgenommen. Seitdem muss der Arzt nach Abwägung von Nutzen und Risiken entscheiden, ob er die Erkrankung während der Schwangerschaft medikamentös therapiert und welchen Wirkstoff er verordnet.

In Frankreich sollen es die Ärzte mit dem Warnhinweis nicht so genau genommen haben. Einer Studie der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM und der nationalen Krankenkasse zufolge soll das Valproat-haltige Altoriginal Depakine (Sanofi) zwischen 2007 und 2014 an rund 14.000 Schwangere verschrieben worden sein.

Laut der Untersuchung sollen diese Frauen 8700 Kinder zur Welt gebracht haben. Weitere Details sind nicht bekannt, da der zweite Teil der Studie Aktivisten zufolge vom Gesundheitsministerium unter Verschluss gehalten wird.

In Deutschland heißt das Pendant Ergenyl und ist bei Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren kontraindiziert. Diese Einschränkung hatte Ende 2014 der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgesprochen. Ende 2014 folgte der Rote-Hand-Brief.

Bei Behandlungsbeginn mit Valproat sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nur wenn Alternativpräparate kontraindiziert sind, kann das Präparat unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle eingesetzt werden.

Hintergrund der Empfehlung der PRAC waren neuere Studien, die unter Behandlung mit Valporat ein bis zu viermal höheres Risiko für das Auftreten fetaler Missbildungen festgestellt hatten. Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigten kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen. Auch das Vorkommen autistischer Störungen sei unter Valproat erhöht.

Die Experten hatten auf Antrag der britischen Aufsichtsbehörde die verfügbaren Daten zu Valproinsäure ausgewertet. Sie legten zudem die Aufnahme ergänzender Hinweise in der Produktinformation, die Erstellung von Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten sowie die Durchführung von Anwendungsbeobachtungsstudien nahe.