Valneva: Ganz oder gar nicht

Berlin -

Valneva zwischen Wut und Verzweiflung. Weil die Zulassung des Corona-Impfstoffs des französisch-österreichischen Herstellers seit fast einem halben Jahr auf sich warten lässt, will die EU-Kommission aus dem bestehenden Vertrag aussteigen. Die Hoffnung, den Wegfall durch direkte Bestellungen der Mitgliedstaaten kompensieren zu können, hat sich nicht erfüllt. Daher will das Unternehmen nun eine Entscheidung: Entweder Brüssel kauft die georderten 60 Millionen Dosen – oder es gibt gar nichts.

Mitte Mai hatte die EU-Kommission mitgeteilt, den Vorabkaufvertrag mangels Zulassung zu kündigen. Dem Unternehmen wurden vier Wochen gegegeben, um entweder die Zulassung doch noch zu erhalten oder einen angemessenen Lösungsvorschlag zu machen. Zunächst gab sich CEO Thomas Lingelbach zuversichtlich, den Wegfall durch Aufträge aus den Mitgliedstaaten kompensieren zu können. Außerdem teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) drei Tage später mit, den Zulassungsantrag nun doch akzeptiert zu haben und beschleunigt zu prüfen.

Es sah also eigentlich gut aus für Valneva. Parallel schlug das Unternehmen einen Maßnahmenplan zur Nachbesserung vor, der zwischen Brüssel und den beteiligten Mitgliedstaaten nach wie vor diskutiert wird. Einige Länder hätten ihr Interesse an dem einzigen inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff bestätigt. Doch die von der EU-Kommission erhaltenen vorläufigen, inoffiziellen Mengenangaben reichen laut Valneva nicht aus, „um die Nachhaltigkeit des Covid-19-Impfstoffprogramms von Valneva zu gewährleisten“. „Dies würde auch die zukünftige Entwicklung des Programms über das derzeitige Produktprofil hinaus erschweren“, so das Unternehmen.

Wie viele Dosen zugesagt worden seien, woillte eine Sprecherin nicht verraten. Sollten sich diese Angaben aber konkretisieren, werde Valneva nicht in der Lage sein, den Vorabkaufvertrag so anzupassen, dass er eine Reduzierung der Menge ermöglicht. Die EU-Kommission werde die Vereinbarung daher wahrscheinlich kündigen, so das Unternehmen am Freitagabend nach Börsenschluss. „Infolgedessen hätten die Europäer keinen Zugang zu Valnevas inaktiviertem Impfstoff VLA2001.“

Drohung? Oder Verzweiflung? Wohl beides. „Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs weiter prüfen werden“, so Lingelbach. Nach seinen Ausführungen gibt es immer mehr Belege dafür, dass eine hybride Immunität – eine Kombination aus Impfung und natürlicher Infektion – die Wahrscheinlichkeit für schwere Covid-19-Verläufe verringert, die durch verschiedene besorgniserregende Varianten verursacht werden. „Unser inaktivierter Impfstoff ahmt die natürliche Infektion sehr gut nach, indem er die Geimpften dem gesamten inaktivierten Sars-CoV-2-Virus aussetzt.“

Außerdem zeigten Marktforschungsstudien in sechs europäischen Ländern ein erhebliches Interesse an einem inaktivierten Covid-19-Impfstoff für die Erst- oder Auffrischungsimpfung. „Wir erhalten weiterhin Nachrichten von Menschen, die eine traditionellere Impfstofftechnologie suchen, und wir hoffen, dass wir einen bedeutenden Auftragsumfang erhalten, um die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen."

Noch läuft das Zulassungsverfahren bei der EMA wie geplant weiter, es wird erwartet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) voraussichtlich in der Woche vom 21. Juni eine Entscheidung treffen wird. Doch ohne Abnehmer nützt auch die Zulassung nichts. Valneva will daher verstärkt mit Behörden außerhalb der EU zusammenarbeiten, um potenzielle künftige Zulassungen und zusätzliche Kaufverträge zu erhalten. Außerdem spreche man mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die den Impfstoff bereits empfohlen habe.

Aktuell gibt nur einen Auftrag über eine Million Dosen an das Königreich Bahrain, der auch bedient werden soll. Zulassungen gibt es außerdem bereits in den Vereinigten Arabischen Emiraten und in Großbritannien – hier hatte Valneva allerdings bereits vor einem Jahr ähnliche Erfahrungen wie aktuell gemacht: Nachdem die britische Regierung insgesamt 100 Millionen Dosen des Impfstoffs VLA2001 bestellt hatte, kündigte sie ein halbes Jahr später den Vertrag – wegen angeblich gebrochener Lieferversprechen.

Immerhin: Sollte es tatsächlich zur Stornierung der 60 Millionen Dosen kommen, muss Valneva – wie schon im Fall Großbritannien – die erhaltenen Anzahlungen nicht zurückzahlen. Womöglich wird das Unternehmen das gesamte Entwicklungsprogramm dann stoppen, einschließlich der Studien, die aktuell laufen, und sich ganz seinen anderen Projekten wie dem Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus oder Borreliose zuwenden.

Die EU dagegen gibt den einzigen Impfstoff in fortgeschrittenem Stadium aus der Hand, der auf einer anderen Technologie beruht – und zwar kurz bevor er wohl zugelassen wird. Für dieses und das kommende Jahr waren gerade einmal 60 Millionen Dosen bestellt worden – kein Vergleich zu jenen zusätzlichen 1,8 Milliarden Dosen, die Brüssel bis Ende 2023 alleine bei Biontech reserviert hat.

Vor einem Jahr hatten sich die Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten darauf geeinigt, dass die EU nicht nur auf einen Hersteller und eine Technologie setzen sollen, sondern auf mehrere. Seit Beginn der Impfkampagne kamen die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna zum Einsatz sowie die Vektorimpfstoffe vo AstraZeneca und Janssen. Letztere haben allerdings wegen Berichten über Nebenwirkungen an Bedeutung verloren. Neu hinzugekommen ist seitdem lediglich der Totimpfstoff von Novavax, der allerdings rekombinant mit Hilfe eines Baculoviruses in Mottenzellen hergestellt wird und genau wie allen anderen Vakzine auf das Spike-Protein ausgerichtet ist.

Bei VLA2001 dagegen handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten, der in Europa in Entwicklung ist. Dem Körper wird das gesamte abgetötete Virus präsentiert, sodass sich das Immunsystem mit allen antigenen Strukturen auf der Oberfläche auseinandersetzen kann. Nachteil ist zwar, dass die zelluläre Antwort mangels Expression auf befallenen Körperzellen kaum aktiviert wird; Wissenschaftler hatten dies als entscheidende Schwäche ausgemacht. Doch durch die Verwendung der gesamten Virushülle und die Zugabe des DNA-basierten Adjuvans CpG1018 erwartet Valneva eine breite Immunantwort – inklusive antigenspezifischer T-Zellaktivierung.