Mangelhafte Laientests: Auf den Hinweis kommt es an

Berlin -

Nicht alle Corona-Schnelltests halten, was sie versprechen. Produkte, die nicht die geforderte Sensitität aufweisen, werden von der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestrichen und dürfen nach Ablauf der Abverkaufsfrist nicht mehr für professionelle Bürgertests verwendet werden. Aus dem Verkehr gezogen werden sie aber nicht zwangsläufig – sie können weiter als Laientests verkauft werden. Als eine der zuständigen Aufsichtsbehörden erklärt die Regierung von Oberbayern, wie die Rechtslage ist.

Weil die Qualität der Tests „sehr, sehr unterschiedlich“ sei, habe man über die CE-Kennzeichnung hinaus eine weitere Kontrolle aufgebaut, so der geschäftsführende Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) unlängst. Sowohl Profi- als auch die Laientests werden nach und nach vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hinsichtlich ihrer Sensitivität untersucht. In-vitro-Diagnostika, die die Grenzwerte nicht einhalten, werden von der Liste gestrichen. Ihr Einsatz im Rahmen der Bürgertests wird nicht mehr erstattet.

Doch auch die durchgefallenen Produkte können aber weiterhin im Markt sein, weil sie eine europaweite CE-Zertifizierung haben. Zuletzt fielen Anfang November 26 von 122 bis dahin geprüften Tests durch – weil ihre Sensitivität teilweise nur im unteren zweistelligen Prozentbereich lag. Können also offensichtliche minderwertige Tests weiter verkauft werden?

„Bei Corona-Antigen-Schnelltests handelt es sich um ‚sonstige In-vitro-Diagnostika‘ und damit um Medizinprodukte im Sinne von § 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), die grundsätzlich verkehrsfähig sind, wenn ein CE-Kennzeichen angebracht ist“, erklärt die Regierung Oberbayern. Damit das CE-Kennzeichen angebracht werden könne, müssten die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika erfüllt sein.

Produkte müssen ungefährlich sein

Demnach müssen die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein, „dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden“.

Zusätzlich müsse der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchführen – nur wenn deren Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liege, können das BfArM vorübergehend eine Sonderzulassung erteilen. Bei Produkten zur Eigenanwendung eine Prüfung der Auslegung bei einer Benannten Stelle durchgeführt werden müsse, deren vierstellige Kennnummer dann dem CE-Kennzeichen angefügt sei. „Mit der Konformitätserklärung stellt der Hersteller sicher, dass er den Verpflichtungen nachgekommen ist und das betreffende Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.“

Hinweise ans BfArM

Erweist sich ein Produkt nachträglich als mutmaßlich nicht verkehrsfähig, werden die Aufsichtsbehörden insbesondere aufgrund von Hinweisen tätig. „Sofern Anhaltspunkte für Beanstandungen gegeben sind, werden diese im Rahmen des Medizinprodukte-Vigilanzsystems mitgeteilt. Hierbei werden die Anhaltspunkte für die Beanstandungen an das BfArM gemeldet.“ Dies kann auch durch das BfArM selbst geschehen – sofern dort etwas bekannt werden sollte.

Das BfArM informiert dann die zuständige Aufsichtsbehörde und gibt gegebenenfalls sogar eine Empfehlung, dass das Produkt zurückgerufen werden sollte. Die Behörde, die je nach Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten für das Produkt örtlich zuständig prüft die Meldung und leitet entsprechende Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ein.

Noch keine Meldung zu Laientests

Und die angeblich minderwertigen Corona-Tests? „Bezüglich der von Ihnen erwähnten gelisteten Corona-Tests ist uns keine Vorkommnismeldung übermittelt worden“, so die Regierung Oberbayern.