Antikörper-Schnelltests sind für viele Bürger ein Segen, für viele Wissenschaftler und Ärzte hingegen ein Fluch. Ungenaue oder schlechte Angaben zur Sensitivität und Spezifität führen zu einer hohen Zahl an falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. Zudem kann eine Infektion erst eine gewisse Zeit nach dem ersten Eindringen des Virus nachgewiesen werden. Auf der rechtlichen Ebene kommt ein weiterer Kritikpunkt hinzu. Covid-19 Schnelltests sind aktuell in die niedrige Risikoklasse der In-vitro-Diagnostika eingeteilt – Nachweise für die Zuverlässigkeit und Qualität dieser Tests müssen die Hersteller nicht erbringen.
Alle Schnelltests auf Covid-19 unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), diese regelt in Europa die Marktzulassung aller IVD. Innerhalb dieser Richtlinie sind diese Antikörper-Schnelltests als „IVD niedrigen Risikos“ eingestuft. – aktuell können die Hersteller die Produkte noch selbst zertifizieren – auf eine unabhängige Überprüfung kann verzichtet werden. Die Tests können so auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie zuvor unabhängig geprüft wurden.
Die Verordnung wurde aktualisiert und geändert: Ab Mai 2022 müssen Hersteller die Vorgaben innerhalb der Verordnung umsetzen. Zu den Neuerungen gehört, dass ein EU-Referenzlabor sowie eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss, um beispielsweise die Covid-19-Schnelltests zu überprüfen. Dann werden die Tests voraussichtlich auch neu kategorisiert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geht davon aus, dass die Tests in die höchste Risikoklasse gehören werden. Das Institut will sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewerben.
Das PEI sieht die Validierung der Tests – die aktuell im Internet und in Apotheken angeboten werden – als nicht gesichert an. Dass gefälschte Tests in den Markt gekommen sind, ist bereits gesichert. Laut Aussagen des PEI könnten weitere Fälschungen in Umlauf kommen. In Sachsen-Anhalt wurden möglicherweise über 1500 Corona-Tests eingesetzt, die keine sicheren Ergebnisse liefern.
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