Schnelltest-Hersteller zertifizieren sich selbst Alexandra Negt, 06.04.2020 09:58 Uhr
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Immer mehr Schnelltests kommen auf den Markt. Die meisten davon stammen aus China. In der Sensitivität und Spezifität können sie sich stark unterscheiden. Qualitätsnachweise müssen die Hersteller aktuell nicht vorweisen. Foto: Rathaus Apotheke Wien
Antikörper-Schnelltests sind für viele Bürger ein Segen, für viele Wissenschaftler und Ärzte hingegen ein Fluch. Ungenaue oder schlechte Angaben zur Sensitivität und Spezifität führen zu einer hohen Zahl an falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. Zudem kann eine Infektion erst eine gewisse Zeit nach dem ersten Eindringen des Virus nachgewiesen werden. Auf der rechtlichen Ebene kommt ein weiterer Kritikpunkt hinzu. Covid-19 Schnelltests sind aktuell in die niedrige Risikoklasse der In-vitro-Diagnostika eingeteilt – Nachweise für die Zuverlässigkeit und Qualität dieser Tests müssen die Hersteller nicht erbringen.
Alle Schnelltests auf Covid-19 unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), diese regelt in Europa die Marktzulassung aller IVD. Innerhalb dieser Richtlinie sind diese Antikörper-Schnelltests als „IVD niedrigen Risikos“ eingestuft. – aktuell können die Hersteller die Produkte noch selbst zertifizieren – auf eine unabhängige Überprüfung kann verzichtet werden. Die Tests können so auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie zuvor unabhängig geprüft wurden.
Überarbeitung der Richtlinie
Die Verordnung wurde aktualisiert und geändert: Ab Mai 2022 müssen Hersteller die Vorgaben innerhalb der Verordnung umsetzen. Zu den Neuerungen gehört, dass ein EU-Referenzlabor sowie eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss, um beispielsweise die Covid-19-Schnelltests zu überprüfen. Dann werden die Tests voraussichtlich auch neu kategorisiert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geht davon aus, dass die Tests in die höchste Risikoklasse gehören werden. Das Institut will sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewerben.
Tests nicht sicher
Das PEI sieht die Validierung der Tests – die aktuell im Internet und in Apotheken angeboten werden – als nicht gesichert an. Dass gefälschte Tests in den Markt gekommen sind, ist bereits gesichert. Laut Aussagen des PEI könnten weitere Fälschungen in Umlauf kommen. In Sachsen-Anhalt wurden möglicherweise über 1500 Corona-Tests eingesetzt, die keine sicheren Ergebnisse liefern.