NDMA: Jetzt auch Metformin betroffen

Berlin -

N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sorgt erneut für Schlagzeilen. Erst im vergangegen Sommer wurden Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund der Verunreinigung zurückgerufen. Das Nitrosamin wurde nun im Antidiabetikum Metformin nachgewiesen und gilt als potentiell krebserregend. Erste Rückrufe gab es in Singapur.

Die polnische Onlinezeitung „Gazeta prawna“ bezieht sich auf das Arztportal Mp.pl und schreibt: „Unsere Informationen belegen, dass die Verunreinigung unabhängig voneinander in Asien und Deutschland festgestellt wurde. Diese betrifft Produktionen aus chinesischen Fabriken, die große Teile Europas beliefern.“ Bei der „unerwünschten Substanz handelt es sich um NDMA.“

„Wir haben keine Informationen, die belegen, dass Metformin-haltige Arzneimittel Leben oder Gesundheit gefährden“, gibt der polnische Vize-Gesundheitsminister Janusz Cieszynski Entwarnung über Mp.pl bekannt, nachdem in Polen ein Krisenstab des Gesundheitsministeriums tagte. Einen Rückruf gibt es derzeit in Polen nicht. Eine Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) steht laut Cieszynki noch aus. Derzeit liege nur eine Warnung vor, die besagt, dass die aktive Substanz mit dem Nitrosamin verunreinigt ist.

Die Gesundheitsbehörde in Singuapur (HSA) hat die Verunreinigung in einzelnen Metformin-haltigen Arzneimittel nachgewiesen und vorsorglich einen Rückruf von drei der 46 untersuchten Arzneimitteln eingeleitet. Betroffen sei lediglich ein kleiner Teil der Metformin-haltigen Medikamente, die in Singapur auf dem Markt sind und die nur über einen kurzen Zeitraum im vergangenen Jahr ausgeliefert wurden.

„Nach Informationen, die den EU-Behörden vorliegen, scheinen die in den betroffenen Metformin-haltigen Arzneimitteln analysierten NDMA-Konzentrationen innerhalb des Bereichs zu liegen, der auch normalerweise durch die Ernährung und die auf natürliche Weise im Körper hergestellte Menge an NDMA zugeführt wird“, teilt die EMA mit. Jetzt sind die Hersteller in der Pflicht: Sie wurden aufgefordert, die Arzneimittel zu untersuchen und die Ergebnisse offen zu legen. Derzeit werden bei den Firmen auch die Lohnhersteller identifiziert.

An die Patienten gibt die EMA folgenden Rat: „Nehmen Sie ihr Arzneimittel weiter ein, um den Blutzucker unter Kontrolle zu halten.“ Werde die Behandlung abgebrochen, seien ernsthafte Gesundheitsprobleme wie Nierenschäden, Sehstörungen oder Herzerkrankungen möglich. Fest steht: „Die Risiken einer unzureichenden Diabetes-Behandlung überwiegen bei weitem die möglichen Auswirkungen von NDMA in Metformin.“

Dem schließt sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an. Patienten sollen die Arzneimittel nicht absetzen. Die Behörde befinde sich in enger Abstimmung mit der EMA und den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. „Mit Blick auf diese noch laufende Abstimmung können derzeit noch keine abschließenden Aussagen zu möglichen weiteren Maßnahmen getroffen werden.“

Mit 9,2 Millionen Verordnungen ist Metformin laut Arzneiverordnungsreport das am häufigsten eingesetzte Antidiabetikum. Im vergangenen Jahr war zunächst Valsartan betroffen, hier gab es reihenweise Rückrufe, bis der Markt leer gefegt war. Später wurden weitere Verunreinigungen festgestellt. Auch in Pioglitazon wurde NDMA nachgewiesen, Rückrufe gab es aber nicht. Auch Losartan und Ranitidin waren zuletzt mit NDMA verunreinigt.