Mega-Rückruf bei Emerade: Apotheken sollen Adrenalin-Pen austauschen

Berlin -

Die AMK und der Hersteller des Adrenalin-Pens Emerade informieren aktuell mittels Rote-Hand-Brief über einen chargenübergreifenden Rückruf der Stärken 300 und 500 Mikrogramm. Grund sind die Ergebnisse einer Untersuchung: Demnach können einige Pens nicht betätigt werden, bei anderen kam es zu einer vorzeitigen Auslösung. Der Rückruf erfolgt auf Patienten- und Distributionsebene. Apotheken sollen die Pens zurücknehmen und gegen Alternativen austauschen.

• Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück
  betroffene Chargen: Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 12/2024
• Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück
  betroffene Chargen: Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 08/2024

Der Adrenalin-Pen Emerade ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen – der sogenannten Anaphylaxie – geeignet. Im Notfall wird er vom Patienten/von der Patientin selbst oder anderen Personen angewendet, um den Kreislauf der allergischen Reaktion zu stoppen. Für Allergiker:innen kann die Anwendung lebensrettend sein.

Heruntergefallene Pens bergen Risiken

Nun informiert die Firma PharmaSwiss und Dr. Gerhard Mann über Probleme bei der Funktionalität: Demnach konnte in der „ISO 11608 Design Assessment Studie“ festgestellt werden, dann einige der getesteten Pens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. Bei der Studie handelt es sich um einen Falltest aus einem Meter Höhe, dem die Fertigpens unterzogen werden. Es bestehe eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer Nichtaktivierung oder vorzeitigen Aktivierung kommt, wenn der Pen heruntergefallen ist.

In den oben genannten Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben. Daher werden chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens zurückgerufen – sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene. Ursächlich für den Defekt ist dem Hersteller zufolge der mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen durch das Herabfallen. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.

Droht das Chaos in Apotheken?

In Absprache mit der zuständigen Behörde bittet der Hersteller darum, alle Patient:innen, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitzt von Emerade Fertigpens sind, zu kontaktieren und aufzufordern ihren Fertigpen in einer Apotheke zurückzugeben. „Um die Sicherheit Ihrer Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen“, heißt es im Schreiben. Weiterhin verweist er jedoch auf mögliche Probleme: „Bitte beachten Sie, dass es aufgrund der Marktsituation möglich ist, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.“

Auf die Apotheken könnte damit in den kommenden Tagen und Wochen ein regelrechter Ansturm zukommen. Bereits 2020 hatte es einen ähnlichen Aktivierungsfehler bei Emerade gegeben. Damals waren bis zu 90.000 Patient:innen von dem Rückruf betroffen. Damals ging der Hersteller anfänglich von einem Zusammenhang zwischen Aktivierungsfehler und Temperatur aus – später wurde jedoch ein Bauteil im Pen selbst als Fehlerquelle bestätigt. Der Rückruf sorgte damals für massive Lieferengpässe auch bei alternativen Autoinjektoren.