MCP: Rückruf und Rückschläge

Berlin -

Karfreitag, Gründonnerstag, Rückrufdienstag – wieder stehen die Apotheken in der Woche vor Ostern vor einem Problem, diesmal wegen Lieferengpässen und einem Rückruf bei L-Thyroxin. Ostern vor einem Jahr war es der Rückruf zu Metoclopramid (MCP), der für viel Ärger am HV-Tisch sorgte. Demnächst sollen neue Tropfen in den Handel kommen, doch das Produkt scheint nachhaltig beschädigt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte am 15. April 2014 – Dienstag vor Gründonnerstag – die Zulassung für alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml widerrufen. Die Hersteller holten ihre Ware ab und die Ärzte und Apotheker mussten ihre Patienten schnell umstellen.

Direkt nach den Rückruf wurde MCP vor allem in Tablettenform verordnet, die dadurch vorübergehend sogar defekt waren. Da es die Tropfen mit geringerer Dosierung noch nicht gibt, sind die Tabletten auch heute die erste Alternative. Die Ärzte sind allerdings deutlich restriktiver in ihrem Verordnungsverhalten geworden. Nach dem Rückruf waren sie für einen allzu sorglosen Umgang mit dem Wirkstoff kritisiert worden.

Auch die Krankenkassen sehen bei MCP offenbar heute genauer hin: Ein Apotheker berichtet, dass in dem von ihm belieferten Pflegeheim regelmäßig MCP-Tabletten verordnet wurden. Doch irgendwann hätten ihm die Ärzte mitgeteilt, sie dürften den Wirkstoff nicht mehr so oft verschreiben, weil es Ärger mit der Kasse gegeben habe. Da eine Anwendung für maximal fünf Tage empfohlen ist, war der hohe Verbrauch bei der Prüfung aufgefallen.

Derzeit verspricht schon der Außendienst namhafter Generikahersteller, dass die Tropfen bald wieder erhältlich sind. Doch viele Apotheker glauben nicht an ein Comeback von MCP: „Die Mengen wie früher werden nie wieder erreicht werden“, berichtet ein Apotheker. Früher habe er immer mehrere Packungen verschiedener Hersteller in der Schublade gehabt. Heute liege dort nur noch jeweils eine Packung pro Wirkstärke von Stada – dem Rabattvertragspartner der AOK.

Statt MCP verordnen Ärzte teilweise auch Iberogast (Steigerwald) auf Privatrezept. Allerdings müssen die Patienten das Phytoarzneimittel aus eigener Tasche bezahlen. „Da tritt dann bei einigen eine Spontanheilung in der Apotheke ein“, so der Apotheker. Einige Ärzte verordnen als Alternative den Wirkstoff Ondansetron. Dieser wird normalerweise bei Tumorpatienten nach der Chemotherapie eingesetzt, ist aber auch in pädriatrische Dosierungen verfügbar.

Vom MCP-Rückruf betroffen waren neben den Tropfen Formulierungen zur parenteralen Anwendung mit mehr als 5 mg/ml sowie Präparate zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 mg. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte die Dosisbeschränkung im Oktober 2013 empfohlen, Grund waren die bekannten potentiellen Risiken. Die EU-Kommission war der Expertenmeinung kurz vor Weihnachten gefolgt.

Jetzt stehen neue Präparate in niedrigerer Konzentration und eingeschränkter Indikation kurz vor der Zulassung. Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte, dass Anfang des Monats schon sechs Zulassungsanträge vorlagen.

Einige Apotheken hatten auch Monate nach dem Rückruf erneut Ärger: Mindestens zwei Kassen haben retaxiert, wenn MCP-Tropfen am Tag nach dem Widerruf abgegeben wurden. Aus Sicht einiger Kassen war die BfArM-Veröffentlichung und damit der 15. April der maßgebliche Stichtag. Die AOK Sachsen-Anhalt retaxierte auf Null, wenn MCP-Präparate am Folgetag abgegeben wurden.

Die DAK ging ebenso vor: „Aufgrund einer Entscheidung der EMA wurde zum 15. April 2014 durch das BfArM die Zulassung für MCP-Tropfen widerrufen und dies durch Großhandel und Medien bekanntgemacht, daher haben wir die Verordnungen mit dem Abgabedatum ab 16. April 2014 auf 0 retaxiert“, so ein Sprecher der Kasse.

Nicht in allen Fällen waren Unklarheiten bezüglich des Datums Ursache für die Abgabe: Dem DAK-Sprecher zufolge wurden noch bis Juni MCP-Tropfen abgerechnet und entsprechend retaxiert. Laut IMS Health wurden im Monat Mai insgesamt noch 5600 Packungen abgegeben, obwohl die Ware nicht mehr verkehrsfähig war.