Iberogast: Was ist mit der Lagerware?

Berlin -

Lebertoxisches Risiko für Iberogast: Die Packungs- und Gebrauchsinformationen des pflanzlichen Magenmittels müssen nach den Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) angepasst werden. Innerhalb von vier Wochen sollen die Anpassungen umgesetzt werden. Doch was ist mit der Lagerware in den Apotheken? Muss etwa alles zurück?

Zumindest bei der Frage, ob Apotheken den Bestand an Iberogast noch abverkaufen werden dürfen, gibt es Entwarnung: Laut Bayer darf die „alte Ware“ weiter abverkauft werden. Die Umstellung der Fach- und Gebrauchsinformationen finde automatisch statt, so würden die neu ausgelieferten Packungen die angepassten Beipackzettel entsprechend enthalten. Die Lagerware muss auch nicht zurück nach Leverkusen. Apotheken würden angemessen informiert, teilt der Konzern mit.

Kommt Bayer der verbindlichen Zusage nicht nach und passt die Fach- und Gebrauchsinformationen nicht, kann das BfArM einen Sofortvollzug anordnen. Bislang konnte sich Bayer den Vorgaben entziehen, da gegen den Stufenplanbescheid vom 9. April 2008 Klage eingereicht wurde. Nun kommt Bayer um eine Umsetzung nicht herum, denn dem BfArM liegen neu bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast vor. Darunter ein im Juli bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens, der eine Lebertransplantation nach sich zog und tödlich endete. Dieser konnte entsprechend den vorliegenden Informationen mit der vorherigen Einnahme von Iberogast in Zusammenhang gebracht werden.

Das ist neu:

Gebrauchsinformation: Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“ Außerdem: „Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast sofort beenden und einen Arzt aufsuchen“, wird unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“ ergänzt.

Schwangerschaft und Stillzeit: „Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“ In der Fachinformation werden entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen. Zuvor verwies Bayer darauf, dass Schwangere das pflanzliche Arzneimittel „nur nach Rücksprache mit einem Arzt“ einnehmen sollen.

Zudem werden die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten seien.

Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast seien bei über 7000 Erwachsenen in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung bestätigt worden, so Bayer. Das mache das Produkte zu einem der am besten untersuchten pflanzlichen OTC-Medikamente weltweit. In Deutschland ist Iberogast seit 58 Jahren als apothekenpflichtiges Medikament erhältlich.

Iberogast sei in den Therapieleitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften Association of the Scientific Medical Societies (AWMF) in Deutschland als wichtige Therapie-Option für Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom empfohlen, ebenso in internationalen Leitlinien. Bayer bestätigt dem Arzneimittel weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.