Verbandstoffe: Doku-Pflicht bei Abgabe an Praxen

Berlin -

Alle Vertriebsstufen von Medizinprodukten sollen rückverfolgbar sein. Dazu ist eine Dokumentation unerlässlich. Betroffen sind auch die Apotheken, und zwar nicht nur, wenn es um den Wareneingang geht. Auch die Abgabe ist zu dokumentieren und zehn Jahre aufzubewahren, wenn Medizinprodukte an Arztpraxen abgegeben werden.

Im Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) europaweit in Kraft getreten. Die Verordnung regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und deren Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Auch die Nachverfolgbarkeit ist Teil der MDR. Und dafür gibt es feste Regeln, von denen auch die Apotheken betroffen sind. Denn sie müssen die Abgabe von Medizinprodukten unter Umständen dokumentieren und entsprechende Nachweise zehn Jahre aufbewahren.

Gemäß MDR sollte der Weg des Medizinproduktes über alle Vertriebsstufen – Hersteller, Händler, Anwender – nachvollziehbar sein. Händler, zu denen Apotheken gehören, sind verpflichtet, die Hersteller in der Nachverfolgung der Medizinprodukte zu unterstützen.

Grundlage ist Artikel 25 MDR. Demnach müssen Medizinprodukte über einen Zeitraum von zehn Jahren rückverfolgt werden können. Dazu muss auch die Abgabe erfasst werden, wenn diese an Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe direkt erfolgt. Die Abgabe an private Endverbraucher muss nicht dokumentiert werden.

Achtung, eine Datenschutzerklärung ist für die Dokumentation der Abgabe nicht nötig, da es sich um eine durch den Gesetzgeber vorgeschriebene Qualitätssicherung handelt.

Bei der Rückverfolgung spielt die Unique Device Identification (UDI) eine wichtige Rolle. Dabei handelt es sich um einen individuellen Produktcode, der als maschinenlesbarer Strichcode sowie als Zahlenkombination auf dem Medizinprodukt aufgebracht und im Artikelstamm ausgegeben wird. Die UDI setzt sich aus vier Teilen zusammen: Global Trade Item Number (GTIN)-14, Verfalldatum, Chargennummer und Seriennummer. Der 2-D-Code befindet sich allerdings noch in der Übergangsphase, sodass er noch nicht für alle Medizinprodukte obligatorisch ist.

Was bedeutet das für die Apotheken?

Die Abgabe von Verbandstoffen, die als Medizinprodukte eingestuft sind, muss im Sinne der Nachverfolgbarkeit dokumentiert werden, wenn diese beispielsweise an Arztpraxen – an Fachpersonal – erfolgt. Die Doku muss zehn Jahre aufbewahrt werden. „Arztpraxen sind keine Laien, aber sie sind Endnutzer, darum ist die Abgabe zu dokumentieren“, macht Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker auf dem Apothekenrechttag deutlich. Ziel ist es, zu wissen, wann beispielsweise welches Verbandmaterial an welche Praxis geliefert wurde.

Zudem besteht eine Pflicht in die Einweisung der Produkte. „Jedes Medizinprodukt, das von einem Anwender im professionellen gesundheitstechnischen Umfeld benutzt wird, muss eingewiesen werden. Bei aktiven Medizinprodukten muss die Einweisung sogar dokumentiert werden“, so Lücker. Aktive Medizinprodukte sind beispielsweise Milchpumpen oder nach Definition: Medizinprodukte, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt.