Apothekenpflicht für CBD-Produkte?

Berlin -

Mit dem Cannabisgesetz soll der Konsum von Hanf zu Genusszwecken zumindest ein Stück weit legalisiert werden, auch für Medizinalcannabis soll es neue Regeln geben. In seiner Stellungnahme fordert der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA) Arzneibuchqualität für therapeutische Ware. Außerdem sollen Grenzwerte für CBD-Produkte eingeführt werden. Ansonsten drohe in diesem Bereich weiterer Wildwuchs.

Der VCA fordert die komplette Abschaffung des Genehmigungsvorbehalts der Krankenkassen für die Kostenübernahme von ärztlich verordneten Therapien mit Cannabisarzneimitteln bei gleichzeitigem Regressschutz für Ärztinnen und Ärzte. Dabei soll nicht länger die Fachrichtung entscheidend sein, sondern die Qualifikation. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll dafür einen
Standard festlegen, der durch das Bestehen einer Prüfung nachzuweisen ist.

Schnelltest statt DC

Außerdem werden bundesweit einheitliche Regelungen für den Import und auch für die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen für Medizinalcannabisrezepturen in Apotheken gefordert; derzeit würden teilweise sogar auf Kreisebene unterschiedliche Anforderungen gestellt. Grundlage für den Nachweis sollen validierte THC- und CBD-Schnelltests sein, die die zeit- und kostenaufwendigeren Tests mittels Dünnschichtchromatographie ersetzen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll die Tests zulassen und entsprechende Vorschriften erlassen.

Arzneibuchqualität

Verschrieben werden sollen außerdem nur wirklich für den medizinischen Einsatz sinnvolle Produkte, die „langfristig verfügbar, hochstandardisiert und mindestens nach dem Arzneibuchstandard Ph. Eur. 5.1.8. B hergestellt wurden“. Dabei gehe es auch um die mikrobielle Belastung, die durch die Vaporisation nicht verringert werden. Insbesondere Verunreinigungen mit Aflatoxin B1 seien chronisch erkrankten Patientinnen und Patienten nicht zuzumuten.

Der für Inhalationspräparate geltende Arzneibuchstandard, der auch für Hersteller in Deutschland vorgeschrieben sei, werde derzeit noch von einigen Importeuren unterlaufen, so der VCA. „Ebenso bieten manche Hersteller ihre Produkte nur kurzzeitig und oft mit Angabe nicht-medizinischer Kultivarnamen (‚Strains‚) am Markt an, was dem Grundsatz der Therapie von Ärztinnen und Ärzten und ihren oft langfristig eingestellten Patientinnen und Patienten widerspricht.“

Drei Gruppen für CBD-Produkte

Und auch der CBD-Markt müsse endlich reguliert werden, fordert der VCA. Während etwa die ölige Cannabidiol-Lösung als Rezeptur verschreibungspflichtig sei, würden zahlreiche Produkte als Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika im freien Handel und vor allem im Internet vertrieben. Durch den erschwerten, zweckbestimmten therapeutischen Zugang wichen Patientinnen und Patienten auf solche Produkte, was laut VCA mit einer Gefährdung einhergehe, weil die medizinische Qualität und Beratung dabei nicht gewährleistet sei.

Der VCA schlägt daher drei Gruppen vor:

• freiverkäuflich: CBD-Gehalt ≤ 1,0 %, THC-Gehalt < 0,3 %
• apothekenpflichtig: CBD-Gehalt > 1,0 kleiner ≤ 10,0 %, THC-Gehalt < 0,3 %
• verschreibungspflichtig (Rezeptur/Defektur): CBD-Gehalt > 10,0 %, THC-Gehalt > 0,3 %

Für die in Apotheken vertriebenen Präparate wird Arzneibuchqualität gefordert sowie eine qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal mit Hinweis auf Neben- und Wechselwirkungen. Die Rx-Rezepturen sollen erstattungsfähig sein.