USA: FDA genehmigt Epinephrin-Nasenspray Katharina Brand, 12.08.2024 11:28 Uhr
Am vergangenen Freitag hat die Food and Drug Administration (FDA) das Epinephrin-Nasenspray Neffy von ARS Pharmaceuticals als erste nadelfreie Notfallbehandlung für potenziell tödliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, genehmigt. Neffy wurde für Erwachsene und Kinder ab einem Gewicht von mindestens 30 Kilogramm zugelassen und erhielt den „Fast Track“-Status.
„Die heutige Genehmigung bietet das erste Epinephrinprodukt zur Behandlung von Anaphylaxie, das nicht durch Injektion verabreicht wird. Anaphylaxie ist lebensbedrohlich und einige Menschen, insbesondere Kinder, könnten aufgrund der Angst vor Injektionen eine Behandlung verzögern oder vermeiden“, sagte Dr. Kelly Stone, Associate Director der Abteilung für Pneumologie, Allergie und Intensivmedizin im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die Verfügbarkeit von Epinephrin-Nasenspray könnte die Hürden für eine schnelle Behandlung von Anaphylaxie verringern. Daher stellt Neffy eine wichtige Behandlungsoption dar und deckt ein ungedecktes Bedürfnis.“
Die Genehmigung von Neffy basiert auf vier Studien mit 175 gesunden Erwachsenen ohne Anaphylaxie, bei denen die Epinephrin-Konzentrationen im Blut nach Verabreichung des Nasensprays oder genehmigten Epinephrin-Injektionsprodukten gemessen wurden. Ergebnisse dieser Studien zeigten vergleichbare Epinephrin-Konzentrationen im Blut zwischen Neffy und genehmigten Epinephrin-Injektionsprodukten. Das Epinephrin-Nasenspray zeigte auch ähnliche Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wie Epinephrin-Injektionsprodukte, zwei kritische Wirkungen von Epinephrin bei der Behandlung von Anaphylaxie.
Eine Studie bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 66 Pfund zeigte, dass die Epinephrin-Konzentrationen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen waren, die das Spray erhielten.
Und Europa?
Damit sind die USA und die EU bei der Zulassung von Epinephrin-Nasensprays nahezu gleichauf. Am 28. Juni empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) das neue Präparat für Europa, das hier unter dem Namen Eurneffy geführt wird. In klinischen Studien mit 537 gesunden Personen hatte sich gezeigte, dass die Wirkung des Nasensprays mit der von intramuskulär injiziertem Adrenalin vergleichbar ist.
Anwendung und Hinweise
Neffy ist ein Einzeldosis-Nasenspray für die Verabreichung in ein Nasenloch. Bei fehlender Besserung oder Verschlechterung der Symptome kann eine zweite Dosis im gleichen Nasenloch verabreicht werden. Patienten sollten gegebenenfalls notfallmedizinische Hilfe in Anspruch nehmen, um die anaphylaktische Episode zu überwachen und bei Bedarf weitere Behandlungen zu erhalten.
Das Epinephrin-Nasenspray wird mit einem Warnhinweis geliefert, dass bestimmte Nasenbedingungen, wie Nasenpolypen oder eine Vorgeschichte von Nasenoperationen, die Absorption von Neffy beeinträchtigen können, und Patienten mit diesen Bedingungen sollten sich mit einem Gesundheitsdienstleister beraten, um die Verwendung eines injizierbaren Epinephrinprodukts in Betracht zu ziehen. Das Spray enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung von Epinephrin bei Menschen mit bestimmten Begleiterkrankungen und allergischen Reaktionen auf Sulfit.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Halsreizung, kribbelnde Nase (intranasale Parästhesie), Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden, Nervosität, Parästhesie, Müdigkeit, Zittern, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus, Niesen, Bauchschmerzen, gingivale Schmerzen, orale Hypästhesie, Nasenverstopfung, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.