Re- und Parallelimporte: Was sind die Unterschiede?

Berlin -

Re- und Parallelimporte tragen zur Kostensenkung im deutschen Arzneimittelmarkt bei, indem sie Preisunterschiede innerhalb der EU ausnutzen, ohne die Qualität oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu beeinträchtigen. Gesetzliche Vorgaben fördern diese Importe, um das Gesundheitssystem finanziell zu entlasten und den Zugang zu preisgünstigen Originalpräparaten zu sichern. Wie sind die Importarten definiert? Was sind die Unterschiede?

Re- und Parallelimporte beziehen sich auf importierte Arzneimittel, die im Hinblick auf ihre Zulassung mit einem in Deutschland zugelassenen Originalarzneimittel übereinstimmen. Der wesentliche Unterschied zwischen diesen beiden Importformen liegt in ihrer Herkunft und dem jeweiligen Vertriebsweg.

Definitionen und Unterschiede

Reimporte sind Arzneimittel, die ursprünglich in Deutschland von den Originalherstellern produziert und anschließend in andere europäische Länder exportiert werden. Dort werden sie von Importeuren günstiger eingekauft und dann wieder nach Deutschland zurückgeführt. Durch diese Rückführung kann von den Preisunterschieden zwischen verschiedenen europäischen Ländern profitiert werden. Trotz der geografischen Umwege handelt es sich bei Reimporten immer um Originalpräparate, die sowohl hinsichtlich der Qualität als auch der Zusammensetzung mit den in Deutschland vertriebenen Originalen identisch sind.

Parallelimporte hingegen stammen von multinationalen Pharmakonzernen, die die Arzneimittel in einem anderen europäischen Land herstellen und von dort nach Deutschland exportieren. Im Gegensatz zu Reimporten werden Parallelimporte nicht aus Deutschland heraus exportiert und zurückgeführt, sondern direkt von einem anderen EU-Land nach Deutschland importiert. Auch hier handelt es sich um Originalarzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung dem in Deutschland zugelassenen Präparat entsprechen. Für den Vertrieb eines Parallelimportes in Deutschland ist eine eigene Zulassung des Parallelimporteurs notwendig.

Ein verwandtes Konzept ist der Parallelvertrieb, der sich von Re- und Parallelimporten unterscheidet. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zentral für den gesamten EU- bzw. EWR-Raum zugelassen wurden. Diese Medikamente durchlaufen kein nationales Zulassungsverfahren in Deutschland, sondern ihr Vertrieb wird lediglich bei der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt.