Einzelimporte: Das sind die Voraussetzungen Katharina Brand, 21.10.2024 12:04 Uhr
Einzelimporte sind Humanarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen und von Apotheken unter speziellen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus anderen Ländern importiert werden können. Neben der rechtlichen Zulässigkeit muss auch die Erstattungsfähigkeit geprüft werden. § 73 Absatz 3 AMG erlaubt die Einfuhr, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Einzelimporte sind spezifische Maßnahmen, die ergriffen werden, um aus der Notwendigkeit heraus eine bestehende Therapielücke zu schließen. Die betreffenden Arzneimittel sind in Deutschland weder zugelassen noch registriert und daher nicht verfügbar. Im Herkunftsland hingegen sind sie erhältlich, verfügen aber über keine Pharmazentralnummer (PZN).
Allerdings dürfen gemäß § 73 Absatz 1 AMG in der Bundesrepublik grundsätzlich nur zugelassene oder registrierte Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. § 73 Absatz 3 AMG schafft hier eine Ausnahmeregelung, die es ermöglicht, Arzneimittel aus dem Ausland zu importieren, die keine deutsche Zulassung haben, sofern sie für den persönlichen Bedarf eines Patienten bestimmt sind.
Voraussetzungen
Um die spezifischen Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen, sind beim Einzelimport von Arzneimitteln gemäß § 73 Absatz 3 AMG bestimmte Voraussetzungen zu beachten:
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Ärztliche Verschreibung oder Kundenwunsch: Ein Einzelimport auf Kundenwunsch ist erlaubt, wenn das Arzneimittel in Deutschland nicht verschreibungspflichtig ist und aus einem EU- oder EWR-Land kommt. In diesem Fall wird kein Rezept benötigt, auch wenn es im Herkunftsland der Verschreibungspflicht unterliegt. Bei Rx-Präparaten aus Nicht-EU- oder EWR-Ländern ist jedoch eine gültige ärztliche Verschreibung erforderlich. Die Lieferung kann entweder über die gesetzlichen Krankenkassen oder auf Basis eines Privatrezepts erfolgen.
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Keine vergleichbaren Arzneimittel in Deutschland: In Deutschland darf kein vergleichbares zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung stehen, das für den jeweiligen Patienten geeignet wäre.
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Zulassung im Herkunftsland: Das Arzneimittel muss in einem anderen Land rechtmäßig in den Verkehr gebracht sein. Es darf also in dem Land, aus dem es importiert wird, eine entsprechende Zulassung haben.
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Einfuhr durch eine Apotheke: Der Import ist ausschließlich Apotheken vorbehalten, die dann das Arzneimittel an den Patienten weitergeben. Es ist nicht erlaubt, dass Privatpersonen selbst das Arzneimittel aus dem Ausland importieren.
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Nur in geringen Mengen: Es dürfen nur solche Mengen importiert werden, die für den jeweiligen Patienten und für eine bestimmte Behandlung notwendig sind.