Einzelimport: Das sind die Regeln
Sind Arzneimittel in Deutschland außer Vertrieb oder noch gar nicht auf dem Markt, ist ein Einzelimport möglich. Für bestimmte Patienten ist die Einfuhr die einzige Möglichkeit, überhaupt an ihr Arzneimittel zu kommen. Aber welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um das Medikament einführen zu dürfen und wer trägt die Kosten?
Grundsätzlich dürfen in Deutschland Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die eine Zulassung für den nationalen Markt haben. Ein Einzelimport durch eine Apotheke ist nach Paragraph 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) zulässig, eine Bestellung für eine Einzelperson in einer geringen Menge vorliegt. Das Präparat muss rechtmäßig im Exportland in den Verkehr gebracht worden sein.
Ist in Deutschland ein vergleichbares Arzneimittel in puncto Wirkstoff und Wirkstärke für die entsprechende Indikation auf dem Markt, darf nicht importiert werden. Für den Fall von Lieferengpässen darf das Bundesgesundheitsministerium die zuständige Behörde ermächtigen, die Lücke über Importe zu schließen.
Ein Recht auf Rücknahme oder Widerruf des Auftrags gibt es nicht. Die Gefährdungshaftung des Herstellers greift nicht. Stattdessen kann der Apotheker haftbar gemacht werden, wenn er Arzt und Patient ein bekanntes Risiko nicht mitteilt. Der Apotheker muss ebenfalls Identität und Qualität des Arzneimittels garantieren.
Wurde für das Präparat eine Dopingsperre verhängt, darf es nicht eingeführt werden. Auch die Verordnung über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) muss erfüllt sein, denn für diese Stoffe und deren Zubereitungen liegt ein Verbot vor. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, ist die Kostenübernahme zu klären.
Importiert werden kann auf Kundenwunsch oder ärztliche Verschreibung. Ein Rezept ist nicht erforderlich, wenn es sich um ein nichtverschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Wird das Produkt jedoch aus einem Land, das nicht zur EU oder zum europäischen Wirtschaftsraum gehört, importiert, ist immer ein Rezept erforderlich. Es können sowohl Privat- als auch Kassenrezepte beliefert werden.
Gesetzlich versicherte Patienten können dazu verpflichtet sein, eine Genehmigung ihrer Krankenkasse vorzulegen. Diese kann die Erstattungsfähigkeit klären, daher wird empfohlen, die Genehmigung vor der Rezepteinlösung einzuholen. Fehlt die Zusage der Kostenübernahme durch die Krankenkasse, kann das Rezept als Privatrezept behandelt werden und zu Lasten des Patienten beliefert werden. Im Nachgang kann sich der Patient um die Rückerstattung kümmern. Die Rezeptgebühr von minimal fünf Euro und maximal zehn Euro muss jedoch in jedem Fall vom Kunden selbst geleistet werden, sofern keine Zuzahlungsbefreiung vorliegt.
Für Ersatzkassen gilt: Ein Einzelimport ist grundsätzlich nur dann erstattungsfähig, wenn eine Genehmigung vorliegt. Hat der Kunde diese noch nicht, kann sie auch von der Apotheke eingeholt werden. Auch wenn für die Primärkassen einzelne Regionalverträge gelten, ist eine Genehmigung zu empfehlen, um mögliche Retaxationen zu vermeiden. Die Erteilung der Genehmigung kann einige Zeit dauern, da die Krankenkassen mitunter den Medizinischen Dienst (MDK) mit der Prüfung beauftragen. Medikamente zum Dauergebrauch sollten daher rechtzeitig beantragt werden. Die Genehmigung ist eine Einzelfallentscheidung.
Sind alle Kriterien erfüllt, wird der abzurechnende Preis nach Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) berechnet. Er ergibt sich aus: Apotheken-Einkaufspreis (AEK) + 3 Prozent + 8,35 Euro + 0,16 Euro. Auf diesen errechneten Apotheken-Netto-Verkaufspreis werden 19 Prozent Mehrwertsteuer aufgeschlagen. Zuletzt war vor Gericht ein Streit darüber entbrannt, wie hoch der AEK bei Einzelimporten sein darf.
Wird das importierte Arzneimittel zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet, muss für verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sonder-PZN 09999117 aufgedruckt werden. Wird ein nicht verschreibungspflichtiger Einzelimport beim Kostenträger nach Genehmigung abgerechnet, ist die Sonder-PZN 09999206 auf der Verordnung zu vermerken. In jedem Fall ist die Abgabe zu dokumentieren. Zugrunde liegt Paragraph 18 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).
Protokolliert werden müssen: Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, Name sowie Anschrift des Herstellers sowie des Lieferanten, Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform des Arzneimittels, Name und Anschrift des Patienten sowie des verschreibenden Arztes oder Tierarztes, Datum der Bestellung und Abgabe, Namenszeichen des abgebenden oder beaufsichtigendem Apothekers.
APOTHEKE ADHOC Debatte