Verfallsdatum: Wie viel Restlaufzeit muss sein?

Berlin -

„Ich möchte eine Packung mit einem längeren Verfallsdatum.” Hat der Kunde einen Rechtsanspruch darauf oder ist es nur ein Wunsch, den Apothekenmitarbeiter erfüllen können? Wie lange sollte ein Arzneimittel nach der Abgabe noch haltbar sein? Ein Blick in das Arzneimittelgesetz (AMG) verrät, worauf in der Praxis zu achten ist. Auch die Apothekerkammer Berlin gibt Tipps zu Kurzläufern.

Chronische Erkrankung, Urlaub, sonstige Engpässe: Die Gründe dafür, dass Patienten Medikamente mit einem längeren Verfallsdatum wünschen oder benötigen, können vielfältig sein. Aus der Apothekenpraxis ist bekannt, dass das nicht allzu selten vorkommt. Im Unterschied zu Lebensmitteln haben Arzneimittel kein Mindesthaltbarkeits-, sondern ein Verfallsdatum. Die Einnahme sollte vor diesem Datum erfolgen.

Der Gesetzgeber schreibt in § 10 Abs. 7 AMG vor, dass der Hersteller das Verfallsdatum in Monat und Jahr auf die Primär- und Sekundärverpackung anbringt. Bis zum letzten Tag des angegebenen Monats darf das Arzneimittel bei sachgerechter Lagerung ohne Bedenken angewendet werden. Das Verfallsdatum ergibt sich aus den Stabilitätsstudien des Herstellers. Bis zum angegebenen Datum gewährleistet dieser die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Außerdem ist in § 11 Abs. 1 Nr. 6a AMG geregelt, dass eine Warnung in der Packungsbeilage vorzufinden sein muss, dass das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums nichts mehr angewendet wird. Wenn Patienten das Medikament in diesem Fall trotzdem einnehmen beziehungsweise anwenden, geschieht dies auf eigene Gefahr. Für eine Anwendung, die über das Verfallsdatum hinaus geht, haftet der Hersteller in der Regel nicht.

Doch für das Apothekenpersonal kann das Verfallsdatum zu einem heiklen Thema werden. Denn verfallene Arzneimittel dürfen nicht verkauft werden – im Gegensatz zu Lebensmitteln mit einem abgelaufenen Mindesthaltbarkeitsdatum. Apotheker und PTA dürfen solche Arzneimittel nach § 8 Abs. 3 AMG nicht in den Verkehr bringen. Ein solches Verhalten wird als Ordnungswidrigkeit gewertet und gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit einem Bußgeld geahndet. So müssen Arzneimittel in der Apotheke, die nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen, auch getrennt von den verkehrsfähigen Medikamenten aufbewahrt werden.

Wie verhält sich die Sache bei Arzneimitteln, die zwar noch nicht abgelaufen sind, aber nach einem kurzen Zeitraum ablaufen werden? Grundsätzlich ist anzunehmen, dass der Patient ohne große zeitliche Verzögerung mit der Einnahme beziehungsweise Anwendung beginnt. Patienten mit chronischen Erkrankungen und damit verbunden einer Dauertherapie bevorraten sich in der Regel anders als akut Erkrankte. Daher scheint ein gewisser Planungsspielraum unvermeidlich zu sein. Um sich vor Ersatzansprüchen zu schützen, empfiehlt die Apothekerkammer Berlin daher, nach der folgenden Berechnung vorzugehen: Spätestes Abgabedatum = Verfallsdatum - bestimmungsgemäße Therapiedauer - 1 Monat Planungsspielraum.

Apotheker und PTA sollten daher vor Abgabe eines Arzneimittel die arzneimittelrechtlichen Vorschriften bedenken und auch im Sinne des Kundenservice beziehungsweise der Kundenbindung den Fall einer kurzen Haltbarkeit aktiv ansprechen. Oft sind Kunden dankbar für den Hinweis. Im Rahmen der Beratung kann dann in Erfahrung gebracht werden, ob ein Präparat mit einer längeren Haltbarkeit sinnvoll und auch verfügbar ist.