Die Substitutionsausschlussliste findet sich im Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie. Innerhalb dieser Liste finden sich Wirkstoffe mit definierten Darreichungsformen, für die ein Austausch in der Apotheke verboten ist. Die Liste wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausgearbeite und enthält Wirkstoffe, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen. Das Austauschverbot soll die Therapiesicherheit erhöhen. Folgende Wirkstoffe sind aktuell gelistet:

• Phenprocoumon (Tabletten)
• Digitoxin, Digoxin, Beta-Acetyldigoxin (Tabletten)
• Levothyroxin-Natrium, Levothyroxin- Natrium + Kaliumiodid (Tabletten)
• Carbamazepin (Retardtabletten)
• Ciclosporin (Weichkapseln, Lösung zum Einnehmen)
• Tacrolimus (Hartkapseln, retardierte Hartkapseln)
• Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer)
• Hydromorphon, Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit)
• Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Tabletten)
• Valproinsäure (Retardtabletten)

Bei diesen Wirkstoffen muss durch den Arzt kein „Aut-idem-Kreuz“ gesetzt werden. Geltende Rabattverträge müssen nicht berücksichtigt werden. Das Substitutionsverbot gilt auch für den Notdienst. Eine reine Wirkstoffverordnung gilt als unklare Verordnung – ein bestimmtes Präparat muss eindeutig verordnet sein.

Sonderfall: Reimporte und Parallelimporte

Original und Import gelten als identische Präparate – die Regelungen zum Substitutionsverbot gelten hier nicht. Da hier andere Rechtsvorschriften greifen, ist ein Austausch entsprechend der Rahmenverträge zwischen Kassen und Apotheken weiterhin zulässig. Das bedeutet, dass ein verfügbarer rabattierter Import zum verordneten Arzneimittel vorrangig abzugeben ist.

Sonderfall: Opioid-Analgetika der Substitutionsausschlussliste

Bei den Wirkstoffen Hydromorphon und Oxycodon als Retardtablette mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit und Buprenorphin als transdermales Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer gelten abweichende Regeln. Hier kann vom namentlich verordneten Präparat bei der Belieferung abgewichen werden, wenn die freigesetzte Wirkstoffmenge (unter Umständen pro Zeiteinheit), die Wirktoff-Gesamtmenge pro Dosiseinheit, die Applikationshäufigkeit und das Applikationsintervall identisch sind.

§ 9 (3f) Rahmenvertrag:

„Darüber hinaus darf ein Austausch nur erfolgen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffs sowohl die freigesetzte Menge (gegebenenfalls pro Zeiteinheit) als auch die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff pro Dosiseinheit identisch sind. Entsprechend müssen auch Applikationshäufigkeit und Applikationsintervall identisch sein.“

Bei den drei Opiod-Analgetika greift auch wieder das „Aut-idem-Kreuz“. Ein Austausch darf also nicht bei gesetztem Kreuz erfolgen. Weiterhin greifen hier die Regeln zu pharmazeutischen Bedenken, Lieferschwierigkeiten und Akutverordnungen.

Sonderfall: Corona

Liegt eine Verordnung einer Ersatzkasse vor, so kann aufgrund der aktuell noch geltenden Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ein Austausch auch bei Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste erfolgen. Der Austausch ist möglich, wenn das verordnete und abzugebende Arzneimittel nicht vorrätig ist. Trotz Sonderregelung sollte die Apotheke Rücksprache mit dem Arzt halten und den Austausch auf dem Rezept dokumentieren. Es muss die Sonder-PZN 02567024 inklusive Faktor 5 oder 6 aufgedruckt werden. Die Änderungen treten dann außer Kraft, wenn die „Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom Bundestag aufgehoben wird.

Arztkommunikation

In der Apotheke kann es aus unterschiedlichen Gründen dazu kommen, dass das verordnete Arzneimittel nicht abgegeben werden kann. Die Nichtverfügbarkeit stellt dabei nur einen Grund dar. Ein weiterer häufiger Grund: Der Patient hat zuvor ein anderes Präparat erhalten und war gut eingestellt – dasselbe Medikament soll erneut abgegeben werden, um die Compliance nicht zu gefährden. Auch unklare Verordnungen verhindern eine direkte Belieferung. Für die einfachere Vorgehensweise empfiehlt es sich, für die Arztkommunikation einen Vordruck zu nutzen. Hier kann der Grund der Neuausstellung oder Ergänzung erläutert werden. Darüber hinaus kann die Apotheke das Originalrezept oder eine Kopie direkt mitschicken.